Produkte zur parenteralen Ernährung - Lichtschutz wird notwendig

Montag, den 02. September 2019

Via Rote-Hand-Brief informieren Zulassungsinhaber von Arzneimitteln zur parenteralen Ernährung über neue Sicherheitsmaßnahmen, die bei der Anwendung an Neugeborenen und Kindern unter zwei Jahren erforderlich sind.

Ist eine orale Ernährung nicht möglich oder nur unzureichend möglich, muss auf andere Wege der Nahrungszufuhr zurückgegriffen werden. Eine Alternative kann die enterale Ernährung sein. Fällt auch diese aus bestimmten Gründen weg, bleibt nur noch die Möglichkeit der parenteralen Verabreichung. Für einige dieser Arzneimittel sind nun neue Sicherheitsmaßnahmen erforderlich.

Konkret handelt es sich um Arzneimittel zur parenteralen Ernährung (PE), die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten und zur Anwendung bei Neugeborenen und Kindern unter zwei Jahren vorgesehen sind. Für diese Präparate wird fortan Lichtschutz bei Verabreichung empfohlen. Dies gilt sowohl für entsprechende Behältnisse als auch für das Infusionsbesteck.
Wirkt Licht auf die entsprechenden Arzneimittel ein, so kann es, wie Laborstudien und klinische Studien zeigen, quantifizierbar zur Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten kommen. Dies gilt insbesondere, wenn den PE-Präparaten zusätzlich Vitamine und/oder Spurenelemente zugesetzt sind. Die gebildeten Abbauprodukte und Peroxide können bei Frühgeborenen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Gerade diese sehr kleinen Patienten sind in hohem Maße aufgrund vielfältiger Risikofaktoren, wie einer Sauerstofftherapie oder Phototherapie sowie dem noch nicht voll entwickelten Immunsystem anfällig für oxidativen Stress. Die klinische Relevanz des Lichtschutzes von PE-Produkten ist für sie somit äußerst bedeutend.
Die zur Verfügung stehenden Daten beziehen sich zwar hauptsächlich auf Frühgeborene, dennoch empfehlen die Zulassungsinhaber auch bei PE-Produkten, die reifen Neugeborenen und Kindern bis zum Alter von zwei Jahren verordnet werden, auf einen Schutz der Präparate vor Licht zu achten. Entsprechende Empfehlungen zum Lichtschutz von PE-Produkten inklusive des Behältnisses und des Infusionsbestecks sind bereits in den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung (ESPGHAN) und der Europäischen Gesellschaft für klinische Ernährung und Metabolismus (ESPEN) zu finden. Nun werden diese jedoch auch direkt Eingang in Fach- und Gebrauchsinformationen finden und in die Kennzeichnung der entsprechenden Präparate aufgenommen.


Quellen:
[1] Rote-Hand-Brief Wichtige Arzneimittelinformation; 02. September 2019: Wichtige Arzneimittelinformation
Produkte für die parenterale Ernährung: Notwendiger Lichtschutz zur Reduktion des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Frühgeborenen