Pulmonale Hypertension unter Diazoxid-Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern

Donnerstag, den 16. Juli 2015

Die Amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) warnt im Rahmen einer „Drug Safety Communication“ vor dem möglichen Auftreten von pulmonaler Hypertension im Zusammenhang mit der Anwendung von Diazoxid bei Neugeborenen und Kleinkindern. 

Diazoxid, welches in Deutschland unter dem Handelsnamen Proglicem® vertrieben wird, ist indiziert zur Behandlung von abnorm erniedrigtem Blutzuckergehalt, wenn dieser mit einem erhöhten Insulinspiegel zusammenhängt. Es hemmt reversibel die Ausschüttung von Insulin aus den Beta-Zellen der Pankreas und führt so zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels.

Bei der Auswertung medizinischer Fachliteratur und der FAERS-Datenbank, in welcher die Aufzeichnungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) gesammelt dokumentiert werden, stellte die FDA elf Fälle fest, in denen es im Zusammenhang mit der Diazoxid-Gabe an Neugeborene und Kleinkinder zu pulmonaler Hypertonie gekommen war, die sich nach dem Absetzen von Diazoxid deutlich besserte oder auflöste. Derzeit prüft die Behörde den Sachverhalt, um darüber zu entscheiden ob und in welchem Ausmaß dies eine Anpassung der Produktinformationen erfordert.

Bis dieser Prozess jedoch beendet ist, gibt die FDA folgende Empfehlungen: 

 Babys, die Diazoxid erhalten sollen, werden meist in einem Krankenhaus behandelt und sollten während dieser Zeit engmaschig beobachtet werden, vor allem wenn sie weitere Risikofaktoren einer pulmonalen Hypertonie aufweisen, darunter Mekoniumaspiration, Respiratorisches Stress-Syndrom, Transiente Tachypnoe beim Neugeborenen, Pneumonie und Sepsis, sowie die kongenitale Diaphragma-Hernie oder eine angeborene Herzerkrankung. 

Alle Personen, die mit betroffenen Neugeborenen und Kleinkindern umgehen, sollten die Symptome erkennen lernen, die auf Schwierigkeiten beim Atmen hindeuten, z.B. bebende Nasenflügel, Grunzen beim Atmen, ungewöhnliche Brustbewegungen, beschleunigte Atmung, Schwierigkeiten beim Füttern oder blau angelaufene Lippen oder Haut. Treten diese auf, so sollte sofort ein Arzt kontaktiert werden, der weitere Schritte einleiten kann.

Tritt im Zusammenhang mit der Diazoxid-Behandlung eine pulmonale Hypertonie auf, so sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden. Gemäß der Erfahrung bessern sich dann die Symptome oder verschwinden vollständig.

Quelle:

[2] Fachinformation Proglicem®; Essex Pharma; August 2008