Reminyl® - schwerwiegende Hautreaktionen

Dienstag, den 22. September 2015

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert die Janssen-Cilag GmbH Deutschland mittels eines Informationsbriefes über die Änderungen der Produktinformationen des Präparates Reminyl® (Galantaminhydrobromid). Ein neuer Warnhinweis wird aufgenommen, der das mögliche Auftreten von schwerwiegenden Hautreaktionen unter der Behandlung betrifft.

Ausschlaggebend für die Änderung der Produktinformationen war das Ergebnis einer Bewertung, zu der es kam, nachdem ein Fall einer schwerwiegenden Hautreaktion gemeldet wurde. Es wurden daraufhin Spontanmeldungen von Nebenwirkungen und Literaturberichte beurteilt.

Zukünftig wird in den Produktinformationen darüber informiert, dass es bei Patienten während der Therapie mit Reminyl® zu den schweren Hautreaktionen Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP) gekommen ist. Die Patienten sollten über die entsprechende Symptomatik dieser Hautreaktionen informiert und die Behandlung beim ersten Auftreten von Hautausschlag beendet werden. Außerdem werden SJS, AGEP und Erythema multiforme als seltene Nebenwirkungen mit aufgenommen.

Reminyl® wird zur symptomatischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet und wirkt durch selektive, kompetitive und reversible Hemmung der Acetylcholinesterase und Verstärkung der intrinsischen Aktivität des Neurotransmitters Acetylcholin an nicotinergen Rezeptoren. Durch die gesteigerte Aktivität des cholinergen Systems können Verbesserungen der kognitiven Leistung erzielt werden.

Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen sollten an die Janssen-Cilag GmbH oder das BfArM gemeldet werden.

Quellen:

[1] Informationsbrief Janssen-Cilag; 22. September 2015: Wichtige Arzneimittelinformation zu Reminyl® (Galantaminhydrobromid): Schwerwiegende Hautreaktionen: Stevens-Johnson-Syndrom und akute generalisierte exanthemische Pustulose

[2] Fachinformation Reminyl® 1x täglich Hartkapseln, retardiert; Janssen-Cilag; November 2014