Ringbruch-Risiko bei generischen Verhütungsringen

Montag, den 28. Oktober 2019

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hat seit der Erstzulassung von Etonogestrel-Ethinylestradiol-haltigen Vaginalringen zur Kontrazeption im Jahr 2002 mehrmals über Rückrufe informiert. Der Grund: Ein unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Verhütungsringen.

Seit der Erstzulassung wurden der AMK 332 Meldungen zu Risiken bei Vaginalringen gemeldet. 169 davon stehen mit einem Bruch des Rings im Zusammenhang.
140 (83 %) Berichte betreffen die seit 2017 in Deutschland zugelassenen Generika.
Im Hinblick auf den Marktanteil von ungefähr 30 % ist das ein unerwartet hohes Ringbruch-Risiko der generischen Verhütungsringe, wie GinoRing®, Cyclelle®, Veri-Aristo® oder Setlona®. Im Vergleich dazu erhielt die AMK im Durchschnitt nur ein bis zwei Meldungen zu den Original-Präparaten Nuvaring® und Circlet®. Laut AMK beschreiben bei den Generika dagegen 73 % aller Meldungen einen Ringbruch.  Generische Vaginalringe scheinen somit ein 3,5-fach höheres Risiko für Ringbrüche aufzuweisen.

Auf Grund dieser Sachlage gab es bereits mehrere chargenbezogene Rückrufe verschiedener Generika-Präparate. Die AMK kritisiert diesbezüglich die von einem Zulassungsinhaber akzeptierte Ringbruchrate von bis zu einem Prozent.

Verantwortlich für die Problematik scheinen unterschiedliche Trägermaterialien zu sein.  Die Original-Präparate bestehen aus einem Gemisch von zwei unterschiedlichen Ethylen-Vinylacetat-Copolymeren, während die generischen Verhütungsringe ein Ethylen-Vinylacetat-Copolymer und zusätzlich Polyurethan enthalten.

Der AMK wurden als Folge der Ringbrüche konkrete Nebenwirkungen gemeldet. In der Mehrzahl dieser Fälle wurde ein Drücken bis hin zu starken Schmerzen geschildert; teilweise auch mit begleitenden Blutungen aufgrund von vermuteten lokalen Schleimhautverletzungen. In zwei Fällen haben Frauen angegeben, den Verhütungsring nach dem Bruch vorzeitig entnommen und aus Angst vor Verlust der kontrazeptiven Wirkung zusätzliche Verhütungsmethoden angewandt zu haben.

Frauen, die den Vaginalring anwenden, sollen darüber zu informiert werden, dass (Unterleibs-)Schmerzen auf einen Ringbruch hinweisen können. Um eine verlässliche Verhütung zu garantieren, sollten die Betroffenen außerdem angewiesen werden, einen Ersatzring zu besitzen und diesen gegebenenfalls schnellstmöglich einzusetzen, um so das Risiko einer unerwünschten Schwangerschaft zu vermindern. Bei einer länger als drei Stunden unterbrochenen Therapie soll zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung angewandt werden.

Alle Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Vaginalringen auftreten, sollen an die zuständige Behörde gemeldet werden, auch wenn diese im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln stehen.

Quellen:
[1] Veröffentlichung Website abda.de: 43/19 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen (zugegriffen am 23.10.2019)