Risikobewertungsverfahren: Aufnahme von Hinweisen zu Lebertoxizität in der Produktinformation

Donnerstag, den 13. September 2018

Iberogast®

Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 11.09.2018 ankündigte, wird der pharmazeutische Unternehmer Bayer Änderungen an der Produktinformation seines Arzneimittels Iberogast® vornehmen.

Nachdem neue mitunter schwerwiegende Nebenwirkungsmeldungen von Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Iberogast® bekannt geworden sind, ordnete das BfArM wiederholt Maßnahmen zur Risikominimierung an. Zuletzt war im Juli 2018 ein zweiter Fall von Leberversagen mit nachfolgend notwendiger Lebertransplantation bekannt geworden, der letztlich tödlich endete. Im Zuge des Meldewesens zur Arzneimittelsicherheit wurden weitere Informationen zu diesem Fall gesammelt.  Schlussendlich wird hier ein Zusammenhang zwischen der Einnahme von Iberogast® und dem aufgetretenen Leberversagen angenommen.  

Konkret wird die Ursache im Schöllkraut-Auszug, der in Iberogast® enthalten ist, vermutet. Schöllkraut ist eine Alkaloid-haltige pflanzliche Droge und steht seit Langem im Verdacht Leberschäden auslösen zu können.  
Neben Schöllkraut enthält das Arzneimittel acht weitere pflanzliche Extrakte. Es wird angewendet bei Magen-Darm-Erkrankungen wie Reizmagen- und Reizdarmsyndrom, oder zur unterstützenden Behandlung bei Gastritis.

Bereits im April 2008 erließ das BfArM im Zuge des Stufenplanverfahrens der Stufe II einen Bescheid zu Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln zur innerlichen Anwendung. Für Arzneimittel mit einer Tagesdosierung von mehr als 2,5 mg Gesamtalkaloide wurde die Zulassung widerrufen. Für Arzneimittel mit einer Dosierung von 2,5 µg bis maximal 2,5 mg Gesamtalkaloide pro Tag sind durch den Zulassungsinhaber Änderungen an den Produktinformationen vorzunehmen.

Das von Bayer vertriebene Iberogast® fällt in letztere Kategorie. Der Konzern hat nach den jüngsten Ereignissen entsprechend reagiert und zugesichert, die Produktinformation innerhalb von vier Wochen anzupassen. Dementsprechend werden sich in Kürze Hinweise zu Lebertoxizität in Packungsbeilage und Fachinformation finden. Zudem wird eine Kontraindikation bei Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit eingeführt.    
 
Bislang waren die Hinweise zu Lebertoxizität in Deutschland noch nicht in der Produktinformation enthalten, da der Zulassungsinhaber gegen die frühere Aufforderung zur Anpassung Klage eingereicht hatte. Die Umsetzung der jetzt angeordneten Maßnahmen wird engmaschig durch das BfArM überwacht. Sollten die Änderungen nicht fristgerecht erfolgen, wird das Bundesinstitut weitere Schritte einleiten.

Quellen:
[1] Risikoinformation durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); 11.09.2018: Risikobewertungsverfahren Schöllkrauthaltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung
[2] Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 2018-52; 12. September 2018: Information des BfArM zu Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln zur innerlichen Anwendung: Änderung der Produktinformation - Hinweise zur Lebertoxizität
[3] Fachinformation Iberogast®; Bayer; Januar 2016