Risikobewertungsverfahren des BfArM zu Colchicinhaltigen Arzneimitteln

Donnerstag, den 09. Februar 2017

Jüngste Meldungen über einen Medikationsfehler durch Überdosierung von Colchysat® Bürger, u.a.über einen Fall mit tödlichen Ausgang für einen 73-jährigen Mann,-wir berichteten hierzu aus der UAW- Datenbank der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), strebt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukt (BfArM) nun an die Original-Packungsgröße für dieses Arzneimittel zu begrenzen. Hierzu wurde ein Stufenplanverfahren der Stufe II eingeleitet. Die Packungsgröße soll von 100ml auf 30ml erniedrigt werden, um so eine Risikominimierung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und des Missbrauchs in Zusammenhang mit der Einnahme von Colchysat® Bürger zu gewährleisten. Die Klinikpackung mit 1000ml ist hiervon nicht betroffen.

Nach der vom BfArM durchgeführten Überprüfung der UAW- Datenbank sind 102 Fallberichte für Colchicin-haltige Medikamente festgestellt worden, davon waren mind. 15 Fälle im Zusammenhang mit einer Überdosierung gemeldet worden, von denen wiederrum 10 Fälle tödlich endeten. Den Meldungen ist weiter zu entnehmen, dass Dosisüberschreitungen sowohl hinsichtlich empfohlener Einzel- wie auch auf die Maximaldosierung zutrafen. Auch die Anwendungsdauer wurde von einigen Patienten überschritten. In dem Fall des 73- jährigen Patienten kam es zu einer Überdosierung von 50 ml Einmaldosis Colchysat® Bürger aus einer 100ml Flasche.
Um solche Geschehnisse in Zukunft zu vermeiden, soll die abgegebene Menge an Colchicin begrenzt werden. Anspruch an eine optimale Packungsgröße ist zum einen therapiegerecht zu sein, d.h. sie darf nicht zu klein sein, was sonst die Wirksamkeit des Arzneimittels gefährden könnte, zum anderen soll einer bestimmungswidrigen und übermäßigen Anwendung des Arzneimittels mit der Folge einer Erhöhung der Arzneimittelrisiken durch eine limitierte Größe vorgebeugt werden.
Die übliche initiale Dosierung bei einem akuten Gichtanfall beträgt 1 mg Colchicin (= 50 Tropfen Colchysat® Bürger –Lösung) gefolgt von 0,5 -1,0 mg Colchicin ( = 25 Tropfen Colchysat® Bürger-Lösung 1 bis 2 mal) alle ein bis zwei Stunden bis zum Abklingen der Schmerzen und bis zu einer maximalen kumulativen Gesamtdosis von 8 mg Colchicin pro Tag und einer empfohlene Gesamtdosis an Colchicin von 12 mg Colchicin (24 x 25 = 600 Tropfen Colchysat® Bürger –Lösung ) pro Gichtanfall, die nicht überschritten werden dürfen. Ebenfalls darf die Behandlung innerhalb der folgenden drei Tage eines akuten Gichtanfalls nicht wiederholt werden.
Der Therapiebedarf wäre mit einer 30ml Flasche Colchysat® Bürger  ausreichend abgedeckt und würde den oben erläuterten sicherheitsrelevanten Ansprüchen einer Packungsgröße entsprechen. Das BfArM sieht es vor dem Hintergrund der Risiken einer Überdosierung für einen Patienten ferner als zumutbar an, bei fortbestehenden Beschwerden einen weiteren Arztbesuch vorzunehmen.
Durch diese Maßnahme soll sich das Risiko eines Anwendungsfehlers durch eine unabsichtliche Überdosierung vermindern, eine missbräuchliche Handhabung zu suizidalen Absichten lässt sich hierdurch jedoch weiterhin nicht vermeiden.
Ysatfabrik GmbH ,der pharmazeutische Hersteller von Colchysat® Bürger  hat nun die Möglichkeit eine Stellungnahme bezüglich der angedachten Maßnahmen abzugeben bzw. durch eigenverantwortliche Änderung der Packungsgröße mittels Einreichung einer Variation eine Anordnung zu vermeiden.


Quellen:
[1] Veröffentlichung BfArM: 09.Februar 2017: Risikobewertungsverfahren: Colchicinhaltige Arzneimittel (Colchysat®Bürger; ) und Meldungen über Medikationsfehler: Begrenzung der Packungsgröße auf 30 ml - Anhörung im Stufenplanverfahren Stufe II
[2] Fachinformation Colchysat®Bürger; Ysatfabrik; November 2013
[3] AkdÄ Drug Safety Mail 2017-02; 20. Januar 2017; Aus der UAW-Datenbank: Akzidentelle Überdosierung von Colchicin mit Todesfolge