Risikobewertungsverfahren für inhalative Kortikosteroide abgeschlossen

Montag, den 21. März 2016

Im Mai 2015 informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens bezüglich inhalativer Kortikosteroide (ICS) zur Therapie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur hat nun das Ergebnis seiner Neubewertung des Nutzen- Risiko- Verhältnisses bekannt gegeben. Hintergrund für die Einleitung des Verfahrens war u. a. die TORCH-Studie, welche als erste ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Pneumonie mit der inhalativen Kortikosteroid-Behandlung bei COPD herausstellte.

Sowohl als Monopräparate als auch in Kombination mit langwirksamen Bronchodilatatoren werden Kortikosteroide inhalativ zur Behandlung der COPD eingesetzt. Es handelt sich hierbei um eine lebenslange Erkrankung, welche u.a. durch verengte Atemwege und entzündete Bronchien gekennzeichnet ist. COPD kann nicht geheilt, die Symptome jedoch gelindert und der Verlauf somit beeinflusst werden. Durch die inhalative Anwendung von Kortikosteroiden kommt es zu einer Hemmung pulmonaler Entzündungsreaktionen und somit zu einer Verbesserung der COPD. Die antiphlogistischen Eigenschaften wirken nicht nur auf die Bronchien, sondern auch auf das lokale Immunsystem. Dadurch können Infektionen begünstigt werden und möglicherweise auch Pneumonien auftreten.

Das erhöhte Risiko einer Pneumonie wurde nun durch den PRAC bestätigt. Dennoch wird das Nutzen- Risiko- Verhältnis weiterhin als positiv beurteilt. Betroffen von dem Verfahren waren folgende für die COPD angewendeten Kortikosteroide und Kombinationen: Fluticasonpropionat, Fluticasonpropionat/Salmeterol, Fluticasonfuroat/Vilanterol, Budesonid, Budesonid/Formoterol, Beclomethason, Beclomethason/Formoterol, Flunisolid/Salbutamol. Zwischen diesen Wirkstoffen wurde während der Bewertung kein Unterschied festgestellt.

Aus gegebenem Anlass empfiehlt der PRAC daher die Aktualisierung der Produktinformationen, weiterhin wird Ärzten und Patienten geraten während der Anwendung von ICS auf klinische Anzeichen einer Pneumonie zu achten. Die Anwendungsempfehlungen selbst bleiben unverändert. Nach Übermittlung der Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel, obliegt der Europäischen Kommission der Durchführungsbeschluss.

 


Quellen:
[1]Risikoinformation BfArM; 12.05.2015: Inhalative Kortikosteroide (ICS): Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens
[2] Risikoinformation BfArM; 21.03.2016: Inhalative Kortikosteroide (ICS) und Pneumonien: Empfehlung des PRAC
[3] Veröffentlichung Website Atemwegsliga : Was ist COPD ? (zugegriffen am 21. 03. 2016)
[4] Veröffentlichung EMA; 08. Mai 2015: Start of review of inhaled corticosteroids for chronic obstructive pulmonary disease