Risikobewertungsverfahren für Invokana®; Vokanamet®

Freitag, den 15. April 2016

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu dem Natrium-Glukose-Cotransporters 2 (SGLT2)- Inhibitor Canagliflozin.
Unter der Behandlung von Canagliflozin besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Amputationen der unteren Extremitäten.

Der Wirkstoff ist unter den Markennamen Invokana®; Vokanamet® des pharmazeutischen Unternehmens Janssen—Cilag, zur Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes-mellitus sowohl als Monotherapie, als auch in Kombination mit anderen Blutzucker- senkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin zugelassen, wenn Diät und Bewegung für eine adäquate Kontrolle nicht ausreichen. Seit 2014 waren Invokana® und Vokanamet® auch auf dem deutschen Markt erhältlich, stehen derzeit jedoch in Deutschland nicht mehr zur Verfügung.

Canagliflozin ist ein oral wirksamer SGLT2- Inhibitor und entfaltet seine Wirkung in der Niere. Diabetiker weisen eine erhöhte Rück- Resorption renaler Glucose auf, was wiederrum zu einer anhaltenden Erhöhung der Blut- Glucose- Konzentration beiträgt. Durch die Hemmung von SGLT2 reduziert Canagliflozin die Rück-Resorption gefilterter Glucose und senkt die renale Schwelle für Glucose.
Die Stoffwechselerkrankung kann, vor allem bei schlecht eingestellten Diabetikern, schwerwiegende Erkrankungen zur Folge haben. Der diabetische Fuß ist eine davon, dem sowohl Schäden der Fußnerven wie auch der Blutgefäße zu Grunde liegen können und das im schlimmsten Fall ebenso zu einer Amputation führen kann.

Grund für die Überprüfung der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) ist eine beobachtende Zunahme von Amputationen, vor allem der Zehen, in einer laufenden klinischen Phase 3 - Studie namens CANVAS, „Canagliflozin cardiovascular assessment Study“ bei der auch Patienten mit hohem Risiko für Probleme mit Herz- und Blutgefäße eingeschlossen wurden.
Um besser beurteilen zu können, ob das Risiko einer Amputation wirklich mit dem Wirkstoff Canagliflozin, der Wirkstoffgruppe von SGLT2 Inhibitoren oder aber mit der Stoffwechselerkrankungen selbst zusammenhängt, hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) weitere Informationen bei den unterschiedlichen Unternehmen angefordert.

Im Laufe des Verfahrens wird das medizinische Fachpersonal einen Informationsbrief zu Canagliflozin erhalten, der sie an die Bedeutung der Routinefußpflege, Vermeidung von Schnitten oder Wunden der Füße und deren prompte Behandlung, erinnern soll, um Infektionen und das Auftreten von Geschwüren zu verhindern.

Bei Fragen und Bedenken werden Patienten dazu aufgefordert sich an ihren Arzt oder Apotheker zu wenden, auf keinen Fall jedoch eigenständig ihre verschriebene Behandlung zu unterbrechen.

Quellen:
[1] Risikoinformation BfArM; 15. April 2016: Canagliflozin: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens wegen eines möglicherweise erhöhten Risikos für Amputationen der unteren Extremitäten
[2] Fachinformation Invokana®; Janssen-Cilag International NV; November 2013