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Risikobewertungsverfahren zu antiviral wirkenden Arzneimitteln zur Hepatitis C Behandlung eingeleitet

Freitag, den 18. März 2016

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat ein Risikobewertungsverfahren zu den direkt antiviral wirkenden Arzneimitteln Daklinza®, Exviera®, Harvoni®, Olysio®, Sovaldi® und Viekirax® eingeleitet, welche zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (HCV) eingesetzt werden. Ausschlaggebend hierfür waren Reaktivierungen von Hepatitis B Infektionen bei Patienten, die zeitgleich o.g. Arzneimittel im Rahmen einer Hepatitis C Behandlung erhielten und eine inaktive Hepatitis B Infektion in sich trugen.

Die Hepatitis C wird vorrangig durch Kontakt mit infektiösem Blut oder Körperflüssigkeiten übertragen und zeichnet sich durch eine hohe Chronifizierungsrate (≥ Behandlung über sechs Monate) aus. Eine Schutzimpfung gegen das HC-Virus ist bislang nicht möglich. Die Hepatitis B wird auf gleichem Wege übertragen, tritt häufig akut auf, kann jedoch auch latent über Jahre hinweg im Körper vorliegen. Eine vorbeugende Impfung ist der beste Schutz zur Vermeidung einer Hepatitis B Infektion.

Die genannten antiviral wirkenden Arzneimittel hemmen auf z.T. unterschiedliche Weise die Hepatitis-C-Virus-Replikation. Vorteil dieser Medikamente ist, dass diese auch ohne Interferone im Rahmen einer Hepatitis C Behandlung eingesetzt werden können. Zuvor waren Interferone, welche sowohl gegen HCV als auch HBV wirken, ein fester Bestandteil des Hepatitis C Behandlungsregimes, sie zeigten jedoch häufig schwerwiegende Nebenwirkungen.

Bei Patienten, welche zeitgleich mit HCV und HBV infiziert sind, kann die HBV-Infektion ohne Symptomatik einhergehen. Nun wurde von solchen Fällen berichtet, in denen im Laufe der Behandlung einer Hepatitis C mit direkt antiviral wirkenden Arzneimitteln die Hepatitis B reaktiviert wurde. Die EMA überprüft in diesem Zusammenhang das Ausmaß der bekannt gewordenen Fälle und bewertet, ob Anpassungen der Therapieempfehlungen der Hepatitis C Behandlung vorgenommen werden müssen.

Sollten bei betroffenen Patienten Unsicherheiten oder Fragen zu dieser Thematik aufkommen, sollte der behandelnde Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.


Quellen:
[1] Risikoinformation BfArM; 18.03.2016: Direkt antiviral wirkende Arzneimittel zur Hepatitis C Behandlung: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zur Untersuchung einer möglichen Hepatitis B Reaktivierung
[2] Veröffentlichung EMA; 18.03.2016: EMA reviews direct-acting antivirals for hepatitis C
[3] Fachinformation Viekirax®; AbbVie; Januar 2015
[4] Fachinformation Daklinza®; Bristol-Myers Squibb; Januar 2016
[5] Lexikon der Krankheiten und Untersuchungen; 2 Auflage; Stuttgart; Georg Thieme Verlag KG; 2008