Risikobewertungsverfahren zu Esmya®

Freitag, den 01. Dezember 2017

Esmya® (Ulipristalacetat)  

Risikobewertungsverfahren wegen Leberschäden gestartet

Zum ersten Dezember startete die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ein Risikobewertungsverfahren zu dem Arzneimittel Esmya®. Der Wirkstoff Ulipristalacetat steht in Verdacht schwere Leberschädigungen hervorzurufen.

Dieser Verdacht wird durch vier Fallmeldungen über schwere Leberschädigungen nach Anwendung von Esmya® begründet, bei denen in drei Fällen sogar eine Lebertransplantation von Nöten war. 

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bewertete diese Fälle initial und schließt eine Kausalität zwischen der Behandlung mit Arzneimittel und den Schädigungen der Leber nicht aus. Der PRAC wird daher nun alle weitern verfügbaren Daten auswerten und feststellen, ob bei der Anwendung Einschränkungen erforderlich sind. 

Esmya® ist sowohl zur präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome in erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, für die eine Operation vorgesehen ist, indiziert wie auch zur Intervall- Therapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter. 

Ulipristalacetat ist ein oral wirksamer, synthetischer, selektiver Progesteronrezeptor- Modulator, welcher durch einen gewebespezifischen partiellen Progesteron- Antagonisten-Effekt gekennzeichnet ist. Durch die Hemmung der Zellteilung und die Auslösung einer Apoptose reduziert Ulipristalacetat die Größe der Myome, welche durch Progesteron gefördert wird. 

Die EMA rät den Patientinnen während der derzeitigen Bewertungsphase ihren Arzt zu kontaktieren, falls Fragen zur Behandlung bestehen.

Die geplanten Maßnahmen beziehen sich nur auf das Arzneimittel Esmya®, nicht auf Notfallkontrazeptivum ellaOne®, welches den gleichen Wirkstoff enthält. Zu ellaOne® gibt es im Moment keine Berichte über Leberschädigungen, sodass diesbezüglich keine Sicherheitsbedenken bestehen. 

Quellen:

[1] Risikobewertungsverfahren BfArM; 1. Dezember 2017: Esmya® zur Behandlung von Uterusmyomen: Risikobewertungsverfahren wegen Leberschäden gestartet

[2] Veröffentlichung (Referrals) EMA; 1 Dezember 2017: EMA starts review of Esmya® for uterine fibroids Review triggered by cases of liver injury

[3] Fachinformation Esmya®; Gedeon Richter; April 2016