Risikobewertungsverfahren zu inhalativen Corticosteroiden

Freitag, den 08. Mai 2015

Für die Anwendung von Corticosteroid-haltigen Inhalationspräparaten bei der chronisch obstruktiven Lungenkrankheit (COPD) wurde ein Risikobewertungsverfahren durch die Europäische Kommission eingeleitet. Es soll das Risiko für COPD-Patienten, unter der inhalativen Corticosteroid-Therapie an Pneumonien zu erkranken, ermittelt werden.

Das Risiko für das Auftreten von Pneumonien in Verbindung mit diesen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD ist bereits seit 2007 bekannt. Eine Studie zeigte damals, dass die Patienten, welche mit inhalativem Fluticason behandelt wurden, ein höheres Risiko aufwiesen eine Pneumonie zu entwickeln, als jene, die mit Placebo therapiert wurden. Inzwischen liegen weitere Daten aus Metaanalysen vor und eine Untersuchung des Risikos wurde als notwendig erachtet, um dieses weitergehend zu charakterisieren.

Synthetische Kortikosteroide sind Analoga der in der Nebennierenrinde gebildeten Steroide und wirken über verschiedene Mechanismen antiphlogistisch. Sie werden breit in der Therapie eingesetzt. Bei inhalativer Anwendung kommt es zu einer Hemmung von Entzündungsreaktionen in der Lunge und dadurch zu einer Verbesserung der Symptomatik von beispielsweise Asthma und COPD. Die entzündungshemmenden Eigenschaften beeinträchtigen jedoch das lokale Immunsystem, wodurch Infektionen, z .B. durch Candida, begünstigt werden und möglicherweise auch Pneumonien auftreten können.

Betroffen von dem Verfahren sind die für COPD angewendeten Corticosteroide Beclometason, Budesonid, Flunisolid, Fluticason propionat und Fluticason furoat, die als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen, z. B. langwirkenden Beta-2-Sympathomimetika, inhalativ verabreicht werden.

Nun wird der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sämtliche verfügbaren Daten auswerten und entscheiden, ob eine Änderung der Produktinformationen europaweit nötig sein wird.


Quelle: 
Veröffentlichung EMA; 08. Mai 2015: Start of review of inhaled corticosteroids for chronic obstructive pulmonary disease