Rote-Hand-Brief Adempas® (Riociguat)

Montag, den 04. Juli 2016

MSD und Bayer informieren – Kontraindikation bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP)

Wie bereits Ende Juni berichtet (vgl. Meldung vom 24. Juni 2016), wurde auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur eine weitere Kontraindikation für das Arzneimittel Adempas® festgelegt. Über die Änderungen informieren nun die pharmazeutischen Hersteller MSD Sharp & Dohme und Bayer in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auch auf nationaler Ebene mittels eines Rote-Hand-Briefes.

Nachdem Zwischenergebnisse der Studie RISE-IPP, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von Riociguat bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathisch interstitiellen Pneumonien (PH-IPP) untersuchen sollte, ein erhöhtes Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und vermehrte Todesfälle in der mit Riociguat-behandelten Patientengruppe aufzeigten, wurde die Studie vorzeitig beendet. Ein klinischer Nutzen bei Patienten mit PH-IPP wird derzeit folglich ausgeschlossen. Anstatt zu einer Indikationserweiterung zu führen, ist die PH-IPP daher künftig als Kontraindikation in den Fach- und Gebrauchsinformationen aufzufinden.

Sollten Patienten mit PH-IPP noch mit Riociguat therapiert werden, so ist laut MSD und Bayer deren Behandlung abzubrechen und ein engmaschiges klinisches Monitoring durchzuführen.

Davon nicht betroffen sind die Anwendungsgebiete innerhalb der bestehenden Zulassung: der Anwendung bei Patienten mit WHO-Funktionsklasse II bis III mit inoperabler chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) sowie persistierender oder rezidivierender CTEPH nach chirurgischer Behandlung und die Anwendung bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II bis III. Hier ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis nach wie vor positiv. Wie die pharmazeutischen Unternehmen jedoch hinweisen, ist die Therapie mit Riociguat bisher bei idiopathischer oder hereditärer PAH und PAH in Verbindung mit Bindegewebserkrankungen klinisch untersucht und erprobt worden. Von einer Behandlung anderer Formen der pulmonal arteriellen Hypertonie wird daher abgeraten.

Angehörige von Gesundheitsberufen werden dazu aufgefordert alle Verdachtsfälle einer Nebenwirkung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu melden.


Quelle:
[1] Rote-Hand-Brief Adempas® (Riociguat); Juli 2016; Riociguat (Adempas®): Neue Kontraindikation für Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP)