Rote-Hand-Brief Atezolizumab

Montag, den 09. Juli 2018

Tecentriq®

Mittels Rote-Hand-Brief informiert der pharmazeutische Unternehmer Roche Pharma in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) über vorläufige Ergebnisse der laufenden klinischen Prüfung IMvigor 130 und den daraus resultierenden Konsequenzen für sein antineoplastisches Arzneimittel Tecentriq®.
Der seit September vergangenen Jahres europaweit zur Monotherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms sowie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms (UC) nach vorheriger platinhaltiger Chemotherapie oder bei Erwachsenen, die für eine Behandlung mit Cisplatin als ungeeignet angesehen wird, zugelassene monoklonale Antikörper Atezolizumab erfährt dabei eine Einschränkung letzterer Indikation.

Besagte, laufende, multizentrische Phase-III-Studie IMvigor 130 ist darauf ausgelegt, Atezolizumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie mit der Anwendung von Atezolizumab als Monotherapie, bei Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenen oder metastasierenden UC zu vergleichen.
Zwischenauswertungen zeigten ein verringertes Überleben im Rahmen einer First-Line-Therapie unter Monotherapie mit Tecentriq® im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem UC mit niedriger Programm death ligand-1-(PD-L1)-Expression, definiert als weniger als 5 % der Immunzellen mit positiver Färbung für PD-L1.

Ein unabhängiges Datenkontrollkomitee empfahl darauf hin im März 2018 den Einschluss neuer Patienten mit niedriger PD-L1 Expression in den Therapiearm mit Atezolizumab-Monotherapie zu stoppen. Patienten mit hoher PD-L1-Expression werden weiterhin aufgenommen. Der Vergleichsarm Atezolizumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie als auch der Vergleichsarm Placebo plus platinbasierte Chemotherapie bleiben davon unbetroffen. Bereits eingeschlossene Patienten verbleiben ebenfalls in der klinischen Prüfung.

Für den Einsatz in der First-Line Therapie des UCs ergeben sich damit Einschränkungen.
Eine initiale Anwendung von Tecentriq® als Monotherapie kann bis auf weiteres nur noch angewendet werden bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms
-    nach vorheriger platinhaltiger Chemotherapie oder
-    die für eine Behandlung mit Cisplatin als ungeeignet angesehen werden und deren Tumoren eine PD-L1-Expression von größer gleich 5 % aufweisen.
Die Anwendung nach vorheriger Chemotherapie bleibt unverändert.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert unerwünschte Arzneimittelwirkungen die im Zusammenhang mit Tecentriq® stehen dem Zulassungsinhaber, der zuständigen nationalen Behörde (Paul-Ehrlich-Institut) oder der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zu melden.


Quellen:
[1] Rote-Hand-Brief Tecentriq® (Atezolizumab); Roche Pharma; 09. Juli 2018
[2] Fachinformation Tecetnriq®; Roche Pharma; April 2018