Rote-Hand-Brief: Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus unter Nusinersen-Therapie

Mittwoch, den 08. August 2018

Spinraza®

Aktuell informiert der pharmazeutische Unternehmer Biogen in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) via Rote-Hand-Brief über Sicherheitsbedenken bezüglich des Arzneimittels Spinraza®.

Berichten zufolge kam es unter der Therapie mit Spinraza® zum Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus (sog. Hydrocephalus communicans), der nicht mit einer Meningitis oder einer Blutung in Zusammenhang steht. Betroffen davon waren auch Kinder und Patienten, welchen zur Behandlung ein ventrikulo-peritonealer Shunt (VPS) implantiert wurde.

Spinraza® enthält den wirksamen Bestandteil Nusinersen und wurde vergangenes Jahr zur Therapie der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie (SMA) zugelassen. An SMA erkrankten Patienten fehlt aufgrund eines Defekts des Chromosoms 5q das „Survival Motor Neuron“ (SMN)-Protein, das für das Überleben und die normale Funktion von Motoneuronen entscheidend ist. Als synthetisches Antisense-Oligonukleotid bewirkt Nusinersen die Produktion von funktionstüchtigem SMN-Protein und kann dadurch die Krankheitssymptomatik lindern. Im Rahmen einer Behandlung mit Spinraza® wird der Wirkstoff initial über einen Zeitraum von 63 Tagen in vier Aufsättigungsdosen und im Folgenden einmal alle vier Monate intrathekal mittels Lumbalpunktion appliziert.

Angesichts der möglichen Folgen eines unbehandelten Hydrozephalus wird behandelnden Ärzten empfohlen, dieses potentielle Risiko vor Einleitung einer Therapie mit den Patienten bzw. ihren Betreuern zu besprechen. Zudem sollten Patienten und ihre Betreuer auf die Anzeichen und Symptome eines Hydrozephalus, wie anhaltendes Erbrechen oder Kopfschmerzen, unerklärliche Bewusstseinsstörungen und bei Kindern eine Zunahme des Kopfumfangs achten und gegebenenfalls einen Arzt aufsuchen. Bei Hinweisen auf einen Hydrozephalus sollen Patienten weitergehend untersucht werden und im Falle von eingeschränktem Bewusstsein ein erhöhter Liquordruck und eine Infektion ausgeschlossen werden.

Bei Patienten mit implantiertem VPS sollte bei weiterer Verabreichung von Spinraza® eine engmaschige Überwachung und regelmäßige Untersuchung erfolgen, da diesbezüglich nur begrenzte Informationen über die anhaltende Wirksamkeit von Spinraza® vorliegen. Betroffene Patienten bzw. deren Betreuer sind darüber zu informieren, dass Risiken und Nutzen einer Behandlung mit Spinraza® bei Patienten mit einem VPS nicht bekannt sind.

Die Produktinformationen von Spinraza® werden diesbezüglich durch Aufnahme neuer Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen aktualisiert.

Quellen:

[2] AkdÄ Drug Safety Mail 2018-41; 31. Juli 2018: Rote-Hand-Brief zu Spinraza® (Nusinersen): Berichte über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus, der nicht mit einer Meningitis oder Blutung in Verbindung steht

[3] Fachinformation Spinraza®; Biogen; Mai 2017