Rote-Hand-Brief Belimumab

Mittwoch, den 27. März 2019

Benlysta®

Via Rote-Hand-Brief informiert aktuell der pharmazeutische Unternehmer GlaxoSmithKline in Abstimmung mit den zuständigen Behörden über neu bekanntgewordenen Risiken, die mit der Anwendung des Immunsuppressivums Benlysta® (Belimumab) im Zusammenhang stehen.
Belimumab wird angewandt als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten, die unter der Erkrankung Lupus erythematodes (SLE) leiden und die trotzt Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen.
Lupus ist eine sog. Autoimmunerkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem ihre eigenen Zellen und Gewebe angreift und dadurch zu Entzündungen und Organschäden führt. Die Erkrankung kann fast alle Organe des Körpers betreffen und man nimmt an, dass bei der Erkrankung ein bestimmter Typ der weißen Blutkörperchen, die B-Zellen eine entscheidende Rolle spielen.
Indem Belimumab die Aktivität des B-Lymphozyten-Stimulator-Proteins unterbindet, verringert es die Anzahl genau dieser B-Zellen, was sich positiv auf den Krankheitsverlauf des Lupus auswirkt. Als Nebeneffekt zieht die Anwendung damit aber auch eine Schwächung des eigenen Immunsystems nach sich, was zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen kann.
Neben bakteriellen, wie auch viralen Infektionen mit denen somit (sehr) häufig als unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Therapie zu rechnen ist, kann es aber auch zu anderen Nebenwirkungen kommen. Dazu zählen u. a. Depressionen, welche bisweilen mit einer Häufigkeit von "häufig" und damit weniger als einen von zehn Patienten, jedoch mindestens einen aus 100 Patienten betreffend, in den entsprechenden Produktinformationen ausgewiesen waren und in klinischen Studien vor Marktzulassung damit auch der Rate unter Placebo-Gabe entsprachen.

Neue Post-Marketingdaten von 4003 SLE-Patienten scheinen nun ein anderes Bild zu zeichnen. So zeigt die kürzliche Auswertung der Ein-Jahres-Daten einer noch laufenden, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie (BEL1155467) bei Patienten unter Benlysta® ein erhöhtes Risiko für Depression (0,3% im Vergleich zu < 0,1% bei Placebo) und ein erhöhtes Risiko von Suizidgedanken, suizidalem Verhalten oder Selbstverletzung (0,7% zu 0,2% bei Placebo).

Aufgrund dieser Ergebnisse sieht sich GlaxoSmithKline veranlasst neue Empfehlungen für die Anwendung herauszugeben. So soll künftig vor der Verordnung von Benlysta® das Risiko für Depressionen, Suizidgedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung unter Berücksichtigung der medizinischen Vorgeschichte und der aktuellen psychiatrischen Verfassung gründlich durch den behandelnden Arzt bewertet werden.
Ärzte sollten Patienten, die Benlysta® bereits erhalten, auf neue Zeichen der genannten Risiken hin überwachen. Gleichzeitig sollte den Patienten, sowie betreuenden Personen dazu geraten werden, sofort medizinische Hilfe aufzusuchen, falls Depressionen, Suizidgedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung neu auftreten oder sich verstärken.
Benlysta® unterliegt nach wie vor einer zusätzlichen Überwachung, um neue Erkenntnisse zur Sicherheit schnell identifizieren zu können. Angehörige von Gesundheitsberufen seien daran erinnert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.

Quellen:
[1] Rote-Hand-Brief Benlysta®; GlaxoSmithKline; 27. März 2019: erhöhtes Risiko für schwerwiegende psychiatrische Ereignisse (Depression, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung)
[2] Produktinformation (EMA) Benlysta®; GlaxoSmithKline; November 2017.