Rote-Hand-Brief Carbimazol- und Thiamazol-haltige Arzneimittel

Mittwoch, den 06. Februar 2019

Risiko einer Pankreatitis und Notwendigkeit der wirksamen Kontrazeption

Via Rote-Hand-Brief informieren aktuell die Zulassungsinhaber Carbimazol- und Thiamazol-haltiger Arzneimittel, in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Risiko einer Bauchspeicheldrüsenentzündung sowie Hinweisen zur Kontrazeption.
Carbimazol wie auch Thiamazol (Synonym: Methimazol) werden vorranging zur medikamentösen Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), die ohne oder nur mit kleiner Schilddrüsenvergrößerung (Kropf) einhergeht oder bei jüngeren Patienten auftritt, eingesetzt. Carbimazol stellt dabei ein sog. Prodrug von Thiamazol dar. Das heißt bei Verstoffwechselung im Körper entsteht aus dem Wirkstoff Carbimazol erst die wirksame Form Thiamazol, welche über Blockierung der Bildung von Schilddrüsenhormonen einer Schilddrüsenüberfunktion entgegenwirkt. Weitere Einsatzgebiete der beiden Arzneimittel umfassen u. a. die Gabe als Vorbereitung vor einer Operation oder einer Radiotherapie bei Schilddrüsenüberfunktion.

Wie nun bekannt wurde kam es zum Auftreten einer akuten Pankreatitis nach Therapie mit den Schilddrüsenmedikamenten Carbimazol und Thiamazol. Die Zulassungsinhaber empfehlen daher in ihrem Schreiben, die Behandlung bei Entwicklung entsprechender Symptome sofort zu beenden. Bei Patienten, die bereits eine akute Pankreatitis in Folge von Carbimazol oder Thiamazol in der Vorgeschichte erlitten, sollte eine erneute Verabreichung nicht erfolgen, da diese zum Wiederauftreten der Bauchspeicheldrüsenentzündung führen könnte.

Neben dem Risiko für eine Pankreatitis wird weiterhin auch auf verstärkte Empfehlungen zur Empfängnisverhütung hingewiesen.
Die aktuelle Evidenz aus epidemiologischen Studien und Fallberichten lässt die Thyreostatika im Verdacht stehen, angeborene Fehlbildungen zu verursachen, sofern sie während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trimester sowie in hoher Dosierung angewendet wurden.
Als solches wird ebenso darüber informiert, dass Frauen im gebärfähigen Alter während einer Therapie mit Carbimazol oder Thiamazol dringend eine wirksame Methode der Kontrazeption anwenden müssen. Um dem Auftreten schwerwiegender mütterlicher und fetaler Komplikationen vorzubeugen sollte ein Hyperthyreoidismus bei Schwangeren zwar adäquat behandelt werden; Carbmiazol und Thiamazol dürfen jedoch erst nach Durchführung einer strengen individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung in Betracht gezogen werden und müssen in diesem Fall in der niedrigsten wirksamen Dosis ohne ergänzende Einnahme von Schilddrüsenhormonen verabreicht werden.
Ist eine Behandlung der schwangeren Patienten unter den genannten Aspekten ärztlich gerechtfertigt, wird ein engmaschiges Monitoring von Mutter, Fetus und Neugeborenen empfohlen.

Die Informationen werden künftig auch Eingang in die Fach- und Gebrauchsinformationen der entsprechenden Präparate finden. Angehörige der Gesundheitsberufe seien daran erinnert, sämtliche Verdachtsfälle von Nebenwirkungen den Zulassungsinhabern oder zuständigen Behörden zu melden, um weiterhin eine sichere, schnelle und kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu ermöglichen.



Quellen:
[1] Rote-Hand-Brief Carbimazol- und Thiamazol-haltige Arzneimittel; 06. Februar 2019:  Carbimazol-oder Thiamazol (Synonym: Methimazol)-haltige Arzneimittel -(1) Risiko einer akuten Pankreatitis und (2) Verstärkung der Empfehlung zur Kontrazeption
[2] Veröffentlichung Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK); AMK-Nachrichten; 06. Februar 2019: Online-Nachricht: Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Carbimazol- oder Thiamazol-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer akuten Pankreatitis und verstärkte Empfehlung zur Kontrazeption
[3] Gebrauchsinformation Carbimazol®10 mg Henning; Henning Arzneimittel / Sanofi-Aventis; Juli 2018.
[4] Fachinformation Thiamazol Hexal®; Hexal; Juli 2015