Rote-Hand-Brief Domperidon

Montag, den 29. April 2019

Erinnerung an Maßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren mehrere Zulassungsinhaber Domperidon-haltiger Arzneimittel mittels Rote-Hand-Brief über die Ergebnisse einer kürzlich beendeten Arzneimittelanwendungsstudie. Die Einhaltung der im Jahre 2014 infolge eines europäischen Risikobewertungsverfahrens empfohlenen Maßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken wurden dabei als unzureichend befunden.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Domperidon wurde innerhalb des ehemaligen Sicherheitsverfahrens das Risiko schwerwiegender kardialer Nebenwirkungen, inklusive QTc-Verlängerung, Torsade-de-Pointes-Tachykardien, schwerwiegender ventrikulärer Arrhythmien und plötzlicher Herztod, bestätigt. Infolge dessen wurden 2014 Sicherheitsmaßnahmen zur Risikominimierung bezüglich Indikation, Dosierung (v. a. Dauer und Maximaldosis) sowie Kontraindikationen erlassen, an die nun erinnert werden soll.

Der Dopamin-Antagonist Domperidon wird entsprechend seiner antiemetischen Eigenschaften zur Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre und einem Körpergewicht ab 35 kg angewendet. Domperidon sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis, maximal 10 mg bis zu dreimal täglich, über einen kürzest möglichen Zeitraum, höchstens eine Woche lang, eingenommen werden.

Dabei darf der Wirkstoff bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder vorliegende Störung des kardialen Reizleitungsintervalls, insbesondere der QTc-Zeit, und bei Patienten mit signifikanten Elektrolytstörungen oder zugrundeliegenden Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz, nicht angewendet werden. Auch eine gemeinsame Verabreichung stark wirksamer CYP3A4-Inhibitoren oder QTc-verlängernder Arzneimittel ist kontraindiziert. Ausgenommen hiervon können Parkinson Patienten sein, wenn der Nutzen einer gleichzeitigen Behandlung mit Domperidon und dem QT-Zeit verlängernden Apomorphin, gegenüber den Risiken überwiegt. Die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen, wie in den Fachinformationen von Apomorphin-haltigen Arzneimitteln aufgeführt, sind in diesem Fall jedoch zu berücksichtigen.

Quellen:
[1] Rote-Hand-Brief Domperidon-haltige Arzneimittel; 29. April 2019:  Domperidon: Erinnerung an Maßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken
[2] AkdÄ Drug Safety Mail 2019-22; 29. April 2019; Rote-Hand-Brief zu Domperidon: Erinnerung an Maßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken
[3] Fachinformation Motilium®; Takeda; Dezember 2017
[4] Fachinformation APO-go® PEN 10 mg/ml; Stadapharm; Januar 2019
[5] Fachinformation Dacepton® 10 mg/ml; Licher MT; Mai 2017