Rote-Hand-Brief Eligard®

Donnerstag, den 14. Dezember 2017

Eligard® (Leuprorelinacetat): Medikationsfehler durch Überdrehen der Sicherheitsnadel

Wie die Arzneimittelkommission der der deutschen Ärzteschaft mittels einer Drug Safety Mail berichtet, liegt derzeit ein Roter-Hand-Brief des pharmazeutischen Herstellerst Astellas vor, in dem in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukt (BfArM) über einen Medikationsfehler durch Überdrehen der Sicherheitsnadel des Produktes Eligard® informiert wird. 

Eligard® ist für die Behandlung des hormonabhängigen, fortgeschrittenen Prostatakarzinoms und in Kombination mit Radiotherapie für die Behandlung von lokalisiertem Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakarzinom in Deutschland zugelassen. Den Betroffenen steht das Arzneimittel in unterschiedlichen Dosierungen als 1-Monats (7,5mg) -, 3-Monats (22,5mg) - und 6-Monats (45mg) -Depotformulierung zur Verfügung.

Hintergrund für das Schreiben sind 295 gemeldete Fälle über Medikationsfehler, die aufgrund eines Flüssigkeitsaustritts beim Umdrehen der Sicherheitsnadel entstanden sind. Dieser Fehler ist erstmals 2013 mit Einführung der neuen Sicherheitsnadel in der EU vorgekommen. Die Einschraubtiefe der Nadel hat sich zum vorherigen Model geändert, sodass sie nun zur Befestigung eine Dreivierteldrehung im Uhrzeigersinn gedreht werden muss. Wird die Nadel hingegen vollständig in die Luer-Lock-Verbindung der Spritze hineingedreht, kann dies zum Brechen des Nadelansatzes und infolgedessen zu einem Auslaufen des Arzneimittels während der Injektion und zu einer unvollständigen Injektion führen. 

Sollte der Nadelansatz gebrochen oder beschädigt worden sein bzw. wenn Flüssigkeit ausläuft, darf die Sicherheitsnadel nicht ersetzt und Eligard® nicht verwendet werden. 

Da eine falsche Anwendung des Zytostatikums zu einer mangelnden Wirksamkeit führen kann, wird die Produktinformation um ausführlichere Anweisungen über die Zubereitung und Handhabung aktualisiert, die bereits im Rote-Hand-Brief nachzulesen sind. 

Sollte das medizinische Fachpersonal einen Fehler bei der Handhabung vermuten, so wird angeraten den Testosteronspiegel des Patienten zu kontrollieren, um somit schnell eine Unterdosierung zu erkennen. 

Quellen:

[2] AkdÄ Drug Safety Mail 2017-47; 14. Dezember 2017: Rote-Hand-Brief zu Eligard® (Leuprorelinacetat): Medikationsfehler durch Überdrehen der Sicherheitsnadel

[3] Fachinformation Eligard®; Astellas; Dezember 2016