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Rote-Hand-Brief: Epinephrin-Fertigpen mit Aktivierungsfehler

Donnerstag, den 10. Oktober 2019

Der Zulassungsinhaber PharmaSwiss Ceska republika und der deutsche Mitvertreiber Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik möchten mittels eines Rote-Hand-Briefs in Abstimmung mit der zuständigen Berliner Landesüberwachungsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales (LaGeSo), über einen Aktivierungsfehler im Zusammenhang mit der Anwendung von Emerade®-Fertigpens informieren.

Der Emerade®-Fertigpen ist zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie), verursacht durch Allergene in Nahrungsmitteln, Arzneimitteln, Insektenstiche oder -bisse und andere Allergene sowie bei anstrengungsbedingter oder idiopathischer Anaphylaxie indiziert. In Hinblick auf das Anwendungsgebiet erscheint ein verlässliches Funktionieren des Notfallmedikamentes als essentiell. Da dies derzeit jedoch nicht immer gewährlistet ist, rät der Zulassungsinhaber den Patienten dazu immer einen zweiten Pen mit sich zu führen, falls der erste Applikationsversuch misslingt.


Hintergrund hierfür ist ein Aktivierungsfehler des Fertigpens. Dies bedeutet, dass die Nadel bei normaler Auslösekraft nicht aus der Vorrichtung gelöst werden kann und somit die Injektion nicht erfolgt.  Da es sich laut laufenden Untersuchungen um keinen Chargen-Fehler handelt, kann jedes derzeitige auf dem Markt befindliche Emerade®-Produkt davon betroffen sein.
Die Aktivierung des Pens lässt sich jedoch nach der Anwendung des Notfallmedikamentes kontrollieren, sodass die Patienten sicher gehen können, dass die Injektion stattgefunden hat. Ob der Fertigpen erfolgreich aktiviert worden ist, zeigt sich an einem ausgefahrenen und eingerasteten Nadelschutz. Ist der Nadelschutz nicht ausgefahren, hat auch keine Aktivierung des Pens stattgefunden. In diesem Fall, soll der Patient nochmals zwei zusätzliche Versuche zur Aktivierung starten und bei weiterem Misslingen den zweiten Fertigpen verwenden.


Das pharmazeutische Unternehmen bittet darum, nicht funktionsfähige Arzneimittel für Melde- und Untersuchungszwecke aufzubewahren. Zu dem Sachverhalt wurden umfassende Untersuchungen eingeleitet, deren Ergebnisse noch ausstehen. Sobald es weitere relevante Informationen gibt, wird der Zulassungsinhaber die Öffentlichkeit unverzüglich darüber informieren. Bis dahin sind auch die Angehörigen der Gesundheitsberufe dazu aufgefordert, jeden Verdacht auf unerwünschte Ereignisse oder Qualitätsmängel zu melden.

Quellen:
[1] Rote-Hand-Brief Emerade®; 02.Oktober 2019: "Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen"-Reklamation hinsichtlich initialer Aktivierungsfehler
[2] Fachinformation Emerade®; Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik; September 2018