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Rote Hand-Brief Esmya® (Ulipristalacetat) - Anwendungseinschränkung wegen schwerer Leberschäden

Dienstag, den 27. Februar 2018

Im Dezember letzten Jahres startete der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein Risikobewertungsverfahren zum Arzneimittel Esmya® von Gedeon Richter. Grund dafür waren Berichte über schwere Leberschädigungen unter der Behandlung mit Esmya®, die in einigen Fällen eine Transplantation erforderten.

Das Medikament enthält den Wirkstoff Ulipristalacetat und wurde 2012 zur intermittierenden und präoperativen Behandlung mittlerer bis schwerer Symptome von Uterusmyomen bei Frauen im gebärfähigen Alter zugelassen. Uterusmyome sind gutartige (nicht-kanzerogene) Wucherungen der Gebärmutter, deren Größe durch Ulipristalacetat reduziert wird. Der selektive Progesteronrezeptor-Modulator inhibiert die Bindung des Hormons Progesteron an seine Rezeptoren auf den Zellen und verhindert damit dessen Wachstumsfördernden Effekt auf die Myome. 

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) weist in ihrer Drug Safety Mail auf den aktuellen Rote-Hand-Brief hin, indem die Gedeon Richter Pharma GmbH nun in Übereinstimmung mit der EMA und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Warnhinweise zu Esmya® und vorläufige Maßnahmen bei der Behandlung bis zum Abschluss der Überprüfungen informiert.

Bis zu den endgültigen Ergebnissen der Nutzen-Risiko-Bewertung sollte keine neue Therapie mit Esmya® begonnen werden. Befinden sich Patientinnen derzeit noch in Behandlung mit dem Arzneimittel, sollte die Leberfunktion mindestens monatlich bzw. zwei bis vier Wochen nach Therapieabschluss überprüft werden und nach abgeschlossenem Intervall kein erneutes mit begonnen werden. 

Zum Schutz der betroffenen Patientinnen sollte während der Behandlung auf Anzeichen einer Leberschädigung geachtet werden und bei Auftreten von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen, Anorexie, Asthenie oder Gelbsucht umgehend ein Arzt aufgesucht werden. Dieser sollte unverzüglich eine Untersuchung mit Überprüfung der Leberfunktion durchführen und bei Erhöhung der Transaminasewerte über den doppelten Normwert hinaus, sowohl die Therapie beenden als auch die Patientin engmaschig überwachen.

Quellen:

[1] AkdÄ Drug Safety Mail 2018-10; 19. Februar 2018: Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat) Anwendungseinschränkung und Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden 

[3] BescheidInformation des BfArM; 01.12.2017; Esmya® zur Behandlung von Uterusmyomen: Risikobewertungsverfahren wegen Leberschäden gestartet

[4] Veröffentlichung EMA; 1. Dezember 2017: EMA starts review of Esmya® for uterine fibroids

[5] Fachinformation Esmya®; Gedeon Richter; April 2016