Rote-Hand-Brief Fastjekt® / Fastjekt® junior

Donnerstag, den 13. April 2017

Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Meda Pharma in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde über einen freiwilligen Chargen-Rückruf der Arzneimittel Fastjekt® sowie Fastjekt® Junior. Betroffene Chargen können dem beigefügtem Rote-Hand-Brief wie auch der Webseite des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entnommen werden.

Fastjekt® bzw. Fastjekt® Junior enthalten beide das Catecholamin Adrenalin und werden als Notfalltherapeutikum bei schweren allergischen Reaktionen, z.B. infolge von Insektenstichen, Nahrungsmitteln oder Medikamenten sowie auch bei anstrengungsbedingten idiopathischen Anaphylaxien angewendet. Um lebensbedrohliche Situationen bei einem anaphylaktischen Schock zu vermeiden, sollen auch Patienten oder Begleitpersonen in der Lage sein das Arzneimittel injizieren zu können wenn keine sofortige ärztliche Hilfe erreichbar ist. Die Verabreichung erfolgt dabei via Autoinjektor, dessen sachgemäßen Notfallgebrauch dem Patienten im Vorfeld durch den verordnenden Arzt detailliert erläutert wird.

Im Zusammenhang mit der Aktivierung des Autoinjektors wurde zuletzt über Auffälligkeiten berichtet. Die Auffälligkeiten sind durch den Defekt einer Lieferkomponente hervorgerufen und betrafen eine Charge, die nicht in Deutschland in Verkehr gebracht wurde. Aufgrund des möglichen Defektes könnte eine erhöhte Kraft zur Auslösung des Injektors erforderlich sein oder die Aktivierung gänzlich fehlschlagen. Sämtliche potentiell betroffenen Chargen wurden daher überprüft und analysiert, dabei konnte der Defekt bei keinem weiteren Autoinjektor identifiziert werden. Auch die Auftretenswahrscheinlichkeit des Defektes ist äußerst selten. Der pharmazeutische Hersteller Meda Pharma entschied dennoch eigenverantwortlich den Rückruf auf weitere Chargen zu erweitern. Ergänzend werden auch einzelne Bulkchargen der Parallelimporte von Fastjekt® und Fastjekt® Junior (Handelsname: EpiPen®, EpiPen® Junior) zurückgerufen. Eine Listung sämtlicher Chargen findet sich im Rote-Hand-Brief wieder.

Behandelnden Ärzten wird empfohlen Patienten, die im Besitz eines Fastjekt® bzw. Fastjekt® Junior Autoinjektors der betroffenen Chargen sein könnten, über den Rückruf zu informieren. Es sollte darauf hingewiesen werden, dass das Produkt im Notfall möglicherweise kein Adrenalin freisetzt und daher eine Überprüfung der Chargen-Nummern erforderlich ist. Wird dabei ein Produkt als betroffen identifiziert, sollten die Patienten über ihre Apotheke einen neuen Fastjekt® / Fastjekt® Junior Autoinjektor als Ersatz beziehen. Zwar wird hierfür eine erneute Verordnung benötigt, allerdings entstehen laut pharmazeutischen Unternehmer keine zusätzlichen Kosten für den Patienten. Ärzte werden weiterhin dazu angehalten gegebenenfalls auch Notfallkoffer zu überprüfen, sofern diese einen Fastjekt® / Fastjekt® junior enthalten. Auch hier erfolgt der Austausch über die Apotheke.

Sollten Fälle auftreten, bei denen ein Verdacht besteht, das die jeweiligen Arzneimittel nicht aktivierbar waren kann eine Meldung an den pharmazeutischen Unternehmer oder das Regierungspräsidium Darmstadt, als zuständige Aufsichtsbehörde, weitergeleitet werden.

Quellen:

[1] Rote-Hand-Brief Fastjekt® / Fastjekt® Junior (Epinephrin); 13. April 2017: Meda Pharma GmbH & Co.KG ruft einzelne Chargen des Adrenalin-Autoinjektors Fastjekt® / Fastjekt® Junior wegen einer möglichen Funktionsstörung zurück

[2] Fachinformation Fastjekt®; Meda Pharma; November 2014

[3] Fachinformation Fastjekt® Junior; Meda Pharma; November 2014

[4] Veröffentlichung Webseite BfArM; 13. April 2017 : Risikoinformation - Rote-Hand-Brief zu Fastjekt®/Fastjekt® Junior: Rückruf einzelner Chargen wegen möglicher Funktionsstörung