Rote-Hand-Brief Haldol® - Änderung der Indikation und Dosierung

Donnerstag, den 21. Dezember 2017

Haloperidol

Mittels Rote-Hand-Brief informiert der pharmazeutische Hersteller Janssen-Cilag aktuell über Änderungen der Fachinformation, insbesondere der Indikation, Kontraindikation und Dosierung, der Produkte Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) wie auch Haldol Decanoat Depot®, welche zum 15.12.2017 in Kraft getreten sind.  Hintergrund ist ein durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) durchgeführtes Harmonisierungsverfahren (Artikel 30 Referral) mit dem Ziel der EU-weiten Vereinheitlichung sämtlicher Produktinformationen Haloperidol-haltiger Arzneimittel.

Als Resultat kommt es zu folgenden Anpassungen für die Indikation der Arzneimittel Haldol® bzw. Haldol Decanoat Depot®:

•    HALDOL® 1 mg Tabletten und HALDOL® Tropfen zum Einnehmen sind nicht mehr indiziert zur Behandlung von Erbrechen
•    HALDOL® 1 mg/ 5 mg /10 mg Tabletten und HALDOL® Tropfen zum Einnehmen sind fortan nur noch zur Behandlung von Tic-Erkrankungen bei Kindern ab 10 Jahren zugelassen (vormals ab drei Jahre)
•    HALDOL® Injektionslösung ist nicht mehr indiziert zur Therapie akuter und chronisch schizophrener Syndrome.

Fortan nicht mehr angewandt werden dürfen die Präparate bei bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, bei ventrikulärer Arrhythmien oder Torsade-de-Pointes sowie bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern.

Hinsichtlich der Dosierung wurde die maximale tägliche Dosis von Haldol® beschränkt auf
•    10 - 20 mg bei Erwachsenen und 3 - 5 mg bei Kindern, jeweils abhängig von der Indikation
•    5 mg bei älteren Patienten.
Generell sollte zur Vermeidung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen die niedrigste mögliche Dosis verabreicht werden.

Für die Dosierung von Haldol Decanoat Depot® ergaben sich folgende Änderungen:
•    vor Umstellung einer Therapie auf Haldol Decanoat Depot® müssen die Patienten stabil auf orales Haldol® eingestellt sein
•    die Dosis von Haldol Decanoat Depot® entspricht bei Umstellung dem 10 – bis 15-fachen der letzten oralen Haldol® Tagesdosis
•    zu Anfang der Umstellung auf Haldol Decanoat Depot® könnte eine ergänzende Einnahme von Haldol® oral notwendig werden; dabei darf die Gesamtdosis jedoch umgerechnet 20 mg/Tag orales Haloperidol, nicht überschreiten
•    die Verabreichung von Haldol Decanoat Depot® sollte alle vier Wochen tief intramuskulär injiziert werden
•    eine Dosissteigerung darf in 50 mg - Schritten alle vier Wochen durchgeführt werden, bis ein optimales Ansprechen der Behandlung zu verzeichnen ist; jedoch maximal bis zu einer Höchstdosis von 300 mg.

Bei der Behandlung älterer Patienten wird eine Initialdosis von 12,5 mg bis 25 mg alle vier Wochen empfohlen, auch wenn die umgerechnete Dosis höher liegt. Die Dosis von Haldol Decanoat Depot® kann dann bis zum Erreichen eines optimalen Therapieansprechens maximal bis zur Höchstdosis von 75 mg alle vier Wochen gesteigert werden. Tagesdosen über 75 mg sollten nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn die Patienten vorher höhere, orale Dosisäquivalente toleriert haben.
Zu Anfang einer Umstellung auf Haldol Decanoat Depot® kann auch bei älteren Patienten eine ergänzende Einnahme von Haldol® oral notwendig werden. Die tägliche Gesamtdosis darf auch hier eine Dosis von umgerechnet 5 mg orales Haloperidol pro Tag oder die zuletzt verabreichte orale Dosis bei langfristiger Behandlung nicht überschreiten.

Neben diesen Anpassungen der Kategorien Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen und Dosierung sind noch weitere Rubriken aus den Bereichen Wechselwirkung sowie Schwangerschaft, Stillzeit, Fertilität als auch Nebenwirkungen überarbeitet worden. Details können den aktualisierten Fachinformationen entnommen werden, welche durch den pharmazeutischen Hersteller veröffentlicht wurden.

Quelle:
[1] Rote-Hand-Brief Haldol® und Haldol Decanoat Depot®; 21. Dezember 2017: Wichtige Arzneimittelinformation zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Hadol Decanoat Depot®