Rote-Hand-Brief: Hydroxyethylstärke (HES)-haltige Arzneimittel zur Infusion

Montag, den 20. August 2018

Maßnahmen zur Anwendungseinschränkung nach erneuter Risikobewertung

Hydroxyethylstärke wird in der klinischen Praxis als Bestandteil von Infusionslösungen als kolloidales Plasmaersatzmittel bei Hypovolämie eingesetzt. Bereits vor fünf Jahren kam es zu einer Anwendungseinschränkung aufgrund des erhöhten Risikos von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei bestimmten Patientengruppen (wir berichteten). Seither dürfen HES-haltige Arzneimittel nur dann zur Behandlung von Hypovolämie infolge eines akuten Blutverlusts verordnet werden, wenn kristalloide Lösungen allein als nicht ausreichend erachtet werden. Zudem wurden neue Kontraindikationen, unter anderem bei kritisch kranken Patienten sowie bei Patienten mit Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie, aufgenommen. 

Im Anschluss wurden Zulassungsinhaber angehalten, Studien zur Arzneimittelanwendung durchzuführen. Ergebnisse zweier dieser Beobachtungsstudien gaben Grund zur Annahme, dass HES-haltige Infusionen weiterhin bei Patienten mit oben genannten Kontraindikationen angewendet werden. Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) veranlasste im Oktober 2017 daher eine erneute Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und leitet nun neue Vorkehrungen ein, um die Einhaltung der zugelassenen Anwendungsbedingungen in der klinischen Praxis zu verbessern.

Via Rote-Hand-Brief informieren Zulassungsinhaber HES-haltiger Arzneimittel nun in Abstimmung mit der EMA und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die beschlossenen Maßnahmen: Ein Programm für den kontrollierten Zugang soll gewährleisten, dass ausschließlich akkreditierte Krankenhäuser/ Zentren mit HES-haltigen Arzneimittel beliefert werden. Eine entsprechende Akkreditierung wird nur erteilt, wenn nachweislich alle relevanten medizinischen Fachkräfte, die diese Arzneimittel verschreiben oder anwenden, zur sicheren und wirksamen Anwendung dieser Arzneimittel geschult wurden. Überdies sollen prominente Warnhinweise auf den Behältnissen und Verpackungen dieser Lösungen aufgebracht werden.

Die bestehende Anwendungsbeschränkung auf eine Behandlung von Hypovolämie aufgrund eines akuten Blutverlusts, wenn kristalloide Lösungen allein als nicht ausreichend erachtet werden, behalten uneingeschränkte Gültigkeit. Gleiches gilt für die in der Produktinformation aufgeführten Kontraindikationen: Sepsis, kritisch kranke, dehydrierte oder hyperhydrierte Patienten, Nierenersatztherapie, Verbrennungen, intrakranielle oder zerebrale Blutung, Lungenödem, schwere Störungen der Blutgerinnung sowie der Leber- oder Nierenfunktion.

Da eine kontraindizierte Anwendung ist mit einem Risiko für schwerwiegende Gesundheitsschäden einschließlich erhöhter Mortalität verbunden ist, werden Ärzte erneut darauf hingewiesen, HES-haltige Arzneimittel zur Infusion nicht außerhalb der in der Fachinformation angegebenen Bedingungen anzuwenden. Ist eine HES-Therapie angezeigt, soll die niedrigste wirksame Dosis (< 30 ml/kg) über den kürzest möglichen Zeitraum (< 24 Stunden) angewendet werden. Die Behandlung soll von einer kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung begleitet werden, damit die Infusion beendet werden kann, sobald die entsprechenden hämodynamischen Zielparameter erreicht worden sind.

Aufgrund der oben erwähnten Sicherheitsbedenken unterliegen HES-haltige Arzneimittel einer zusätzlichen Überwachung. Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung solcher Infusionslösungen stehen könnten, sollen an das pharmazeutische Unternehmen oder die zuständige nationale Behörde gemeldet werden.

Quellen:

[2] Fachinformation Vitafusal®; Serumwerk Bernburg; April 2017