Rote-Hand-Brief Implanon NXT® - Implantatmigration

Montag, den 27. Juni 2016

Mittels Rote-Hand-Brief informiert der pharmazeutische Hersteller MSD Sharp & Dohme aktuell über Sicherheitsrisiken bei der Anwendung des hormonellen, systemischen Kontrazeptivums Implanon NXT®.

Das Gestagen-haltige, biologisch nicht abbaubare und röntgendichte Implantat wird bei Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren zur Empfängnisverhütung angewandt. Nach subkutaner Injektion erlaubt das Implantat eine kontinuierliche Freisetzung des wirksamen Bestandteils Etonogestrel über bis zu 3 Jahre.
Wie bereits in der Fachinformation des Arzneimittels hervorgehoben, setzt eine erfolgreiche und sichere Anwendung eine korrekte und sorgfältig durchgeführte subkutane Implantation voraus. Ärzte sollten daher dringend ein Training absolvieren, um sich mit der Anwendung und Einlagetechnik von Implanon NXT® vertraut zu machen.

Nachdem Berichte über Implantatmigration bekannt wurden, wird nun die Wichtigkeit der Einhaltung dieser Vorkehrungen nochmals durch die Veröffentlichung eines Rote- Hand- Briefs verdeutlicht. .
Während einer kumulativen Recherche der globalen Sicherheitsdatenbank des Herstellers konnten im Zeitraum von 1998 (Markteinführung) bis zum April 2015 mehrere Fälle identifiziert werden, in denen Implanon®- Implantate, einschließlich der seit 2010 nicht mehr vertriebenen nicht-röntgendichten Produkte, in Gefäßen, in der Lunge oder im Brustkorb wiedergefunden wurden. Die Inzidenz an Implantatmigrationen röntgendichter Einlagen liegt dabei bei ca. 1,3 pro eine Million verkaufter Exemplare.

Um weitere Fälle intravaskulärer Migration zu verhindern, wird Ärzten daher dringend empfohlen ein Training zur sachgemäßen Anwendung von Implanon NXT® zu besuchen und ggf. vor Einlage eine Supervision in Anspruch zu nehmen. Im Speziellen wurden auch die Hinweise zur korrekten Einlage des Implantats in Fach- und Gebrauchsinformation spezifiziert: so ist eine Insertion in den Sulcus zwischen Bizeps und Trizeps strikt zu vermeiden. Die Angabe des optimalen Insertionswinkel wurde um eine graphischer Darstellung ergänzt.
Nicht tastbare Implantate sollten lokalisiert und entfernt werden. Sollte das Präparat dabei nicht im Arm aufgefunden werden, so ist auch eine bildgebende Untersuchung des Brustkorbs in Betracht zu ziehen. Im Falle von in den Brustkorb migrierten Implantaten kann eine chirurgische oder endovaskuläre Behandlung erforderlich sein.

Sämtliche Informationen werden künftig sowohl in das Trainingsmaterial als auch in die Produktinformationen übernommen. Etwaige Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen sollten weiterhin dem pharmazeutischen Unternehmer MSD Sharp & Dohme oder dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet werden.


Quellen:
[1] Rote-Hand-Brief Implanon NXT® (Etonogestrel); Juni 2016: Mögliche Risiken und Komplikationen bei der Einlage, Lokalisation, Entfernung und Migration von Implanon NXT®
[2] Fachinformation Implanon NXT®; MSD Sharp & Dohme; August 2013