Rote-Hand-Brief Inhixa® Injektionslösung: Auto-Aktivierung des Nadelschutzes möglich

Freitag, den 20. April 2018

Der pharmazeutische Hersteller Techdow Pharma informiert in Übereinstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin in einem Rote-Hand-Brief über mögliche Risiken bei der Anwendung von Inhixa® Fertigspritzen. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) schließt sich den Sicherheitsbedenken des Zulassungsinhabers an und verweist in einer Drug Safety Mail auf die Inhalte des Rote-Hand-Briefs.

Inhixa® Injektionslösung enthält das niedermolekulare Heparin Enoxaparin-Natrium, das eine hohe Aktivität gegen den Gerinnungsfaktor Xa und eine geringfügige Aktivität gegen Faktor IIa bzw. Thrombin aufweist. Die antithrombotische Aktivität wird über Antithrombin III vermittelt. Wegen seiner antithrombotischen Wirkung beim Menschen wird das Arzneimittel zur Prophylaxe venöser Thromboembolien und Thrombosen im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse eingesetzt. Die Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) mit und ohne Lungenembolie sowie die Therapie der instabilen Angina pectoris und des Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkts (NSTEMI) in Kombination mit Acetylsalicylsäure sind weitere Anwendungsgebiete von Inhixa®. Außerdem ist es in bestimmten Dosierungen auch zur Behandlung des akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) indiziert.

Laut Techdow Pharma wurde bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen vereinzelt über eine Auto-Aktivierung des Nadelschutzes berichtet. Zwar ist das Risiko von Stichverletzungen zu vernachlässigen, da eine vollständige Abdeckung der Nadel durch den Nadelschutz sichergestellt wird, allerdings kann die Injektionslösung durch die frühzeitige Aktivierung des Schutzmechanismus nicht mehr appliziert werden. Eine visuelle Prüfung der in einem transparenten Blister verpackten Fertigspritze kann einer nicht applizierten Dosis entgegenwirken. Pharmazeutisches Personal sollte daher vor Abgabe des Medikaments an Patienten auf Auto-Aktivierung des Nadelschutzes prüfen und diese im Falle von fehlerhaften Fertigspritzen durch intakte Spritzen ersetzen. Für diesen Fall sollte ein ausreichender Vorrat des Antithrombotikums sichergestellt sein.

Der Hersteller konnte in umfassenden Untersuchungen die Ursache für die Auto-Aktivierung des Nadelschutzes ermitteln und hat bereits korrektive sowie präventive Maßnahmen veranlasst. Dennoch unterliegt das Arzneimittel weiterhin einer zusätzlichen Überwachung. Angehörige von Gesundheitsberufen sowie Patienten werden aufgerufen, Fälle von Auto-Aktivierung des Nadelschutzes sowie jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an den Hersteller oder den lokalen Repräsentanten des Zulassungsinhabers melden.

Quellen:

[1] AkdÄ Drug Safety Mail 2018-19; 19. April 2018: Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium)

[3] Produktinformation (EMA) Inhixa®; Techdow Pharma; August 2017