Rote-Hand-Brief: Keine Verdünnung mehr erforderlich bei neuer Formulierung

Freitag, den 07. September 2018

Jetrea® (Ocriplasmin)

Der Wirkstoff Ocriplasmin ist eine verkürzte Form des humanen Plasmins und wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT), auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch kleiner oder gleich 400 µm Durchmesser.
Vitreomakuläre Traktion wird hervorgerufen durch abnorme vitreomakuläre Adhäsion (VMA, eine unnatürlich starke Anheftung) des Glaskörpers an das Zentrum der lichtempfindlichen Netzhaut im Augenhintergrund. Im Zentrum der Netzhaut (Retina) befindet sich der Punkt des schärfsten und erkennenden Sehens, die Makula. Durch altersbedingte Einschrumpfung des Glaskörpers entsteht in der Folge eine Zugkraft auf diesen Bereich, wodurch sich bei den Betroffenen schwere Sehstörungen entwickeln. Aufgrund von Schwellungen der Retina kommt es zu verschwommenem und verzerrtem Sehen.
Ocriplasmin wirkt proteolytisch im Glaskörper und an der vitreoretinalen Grenzschicht auf vorhandene Proteinbestandteile. Durch Anwendung des Arzneimittels wird die Auflösung einer Proteinmatrix angestrebt, welche für die VMA verantwortlich ist.    

Der Zulassungsinhaber ThromboGenics stellt seit 2013 den Wirkstoff Ocriplasmin zur Behandlung der okulären Erkrankung zur Verfügung. Nun informiert ThromboGenics über eine neue Formulierung des Arzneimittels Jetrea®. Per Rote-Hand-Brief wird das Fachpersonal verständigt, um einer Verwechslungsgefahr zwischen alter und neuer Formulierung vorzubeugen.

Alte Formulierung: Jetrea® 0,5 mg / 0,2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung.
Neue Formulierung: Jetrea® 0,375 / 0,3 ml Injektionslösung.

Die neue Formulierung ersetzt die alte künftig komplett. Zu beachten ist, dass das neue Produkt kein Konzentrat ist, und daher vor der Injektion nicht verdünnt werden darf. Sollte die neue Formulierung versehentlich verdünnt werden, erhalten die Patienten nur die Hälfte der empfohlenen Dosis. Eine ausreichende therapeutische Wirksamkeit wäre in diesem Fall nicht gesichert.
Bei Verwendung der neuen Injektionslösung Jetrea® 0,375 mg / 0,3 ml ist das Injektionsvolumen von 0,1 ml direkt aus der Durchstechflasche zu entnehmen und anzuwenden. Eine weitere Verdünnung ist nicht notwendig. Die Verabreichung erfolgt als intravitreale Injektion unter sterilen Bedingungen.

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat der Zulassungsinhaber zusätzliche Maßnahmen ergriffen, um die Verwechslungsgefahr und das Risiko einer möglicherweise folgenden Fehlanwendung zu minimieren. So hat die Verpackung der neuen Jetrea®-Formulierung ein geändertes Design und andere Farben. Umkarton und Etikett der Durchstechflaschen sind grün, die Flip-Off-Schutzkappe ist blau.  

Das finale Injektionsvolumen von 0,1 ml sowie die Dosis von 0,125 mg Ocriplasmin pro Verabreichung bleiben ausdrücklich unverändert. Das Gesamtvolumen einer Durchstechflasche der neuen Formulierung beträgt 0,3 ml. Davon dürfen für eine Anwendung nur 0,1 ml (entsprechend 0,125 mg Ocriplasmin) entnommen werden. Das überschüssige Volumen ist zu verwerfen und ist nicht zur weiteren Verwendung bestimmt.    

Ebenso bleiben die Lagerungshinweise unverändert. Generell soll das Arzneimittel im Gefrierschrank bei Temperaturen von -20°C +/- 5°C gelagert werden. Nach dem Auftauen kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu einer Woche im Kühlschrank bei Temperaturen zwischen 2°C und 8°C gelagert werden. Hierfür wird eine lichtgeschützte Aufbewahrung im Originalkarton dringend empfohlen. Es wird zudem angeraten, das neue Verfalldatum zu berechnen und auf der Packung zu notieren, während die Durchstechflasche vom Gefrierfach in den Kühlschrank umgelagert wird. Einmal aufgetaut, darf die Durchstechflasche nicht wieder tiefgefroren werden. Nach Entnahme aus dem Gefrier- oder Kühlschrank ist die Lösung bis zu acht Stunden bei Raumtemperaturen unterhalb von 25°C haltbar. Bei Ablauf dieser Zeitspanne muss das Arzneimittel entweder angewendet oder restlos verworfen werden.   

Zudem weist ThromboGenics darauf hin, jegliche vorhandene Patienteninformationsbroschüren, die sich auf die alte Formulierung beziehen, zu vernichten. Dem Fachpersonal werden aktuelle Broschüren der neuen Formulierung zur Verfügung gestellt, welche an Patienten, die mit Jetrea® 0,375 mg / 0,3 ml behandelt werden, abgegeben werden können. Die neue Patientenbroschüre zusammen mit den Informationen des Rote-Hand-Briefs werden ab 17. September 2018 auch online bereitgestellt unter www.ocriplasmin.com.

Quellen:
[1] Rote-Hand-Brief Jetrea® (Ocriplasmin): Keine Verdünnung mehr erforderlich vor Injektion der neuen 0,375 mg / 0,3 ml Injektionslösung; 21. August 2018
[2] EPAR Jetrea® (Zusammenfassung für die Öffentlichkeit - EMA); 26. Januar 2017  
[3] Fachinformation Jetrea® 0,375 mg / 0,3 ml Injektionslösung; ThromboGenics; Juni 2018