Rote-Hand-Brief: Medikationsfehler mit Levetiracetam als Lösung zum Einnehmen

Freitag, den 11. November 2016

Verschiedene pharmazeutische Unternehmen informieren gemeinsam mittels eines Rote-Hand-Briefs in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Risiko von Dosierfehlern bei der Anwendung Levetiracetam-haltiger Lösungen zum Einnehmen.

Hintergrund der Meldung sind Fälle von unerwünschten Überdosierungen mit Levetiracetam, welche hauptsächlich bei Kindern im Alter zwischen sechs Monaten und 11 Jahren beobachtet wurden. Hierbei wurde versehentlich bis zum Zehnfachen der erforderlichen Dosis verabreicht. Ursächlich für die falsche Dosierung war in allen Fällen mit bekanntem Grund, entweder der Gebrauch einer ungeeigneten Applikationsspritze oder eine inkorrekte Abmessung der Dosis. Es wurden z.B. Applikationsspritzen mit Fassungsvermögen von einem und zehn Millilitern verwechselt.

Zugelassen ist das Antiepileptikum Levetiracetam u.a. für Säuglinge ab einem Monat, Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Epilepsie, zur Zusatzbehandlung bei partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung. Eine Überdosierung mit dem Wirkstoff kann schwerwiegende Nebenwirkungen wie Bewusstseinsstörungen, Atemdepression und Koma verursachen, aber auch Somnolenz, Agitiertheit und Aggression sind möglich.

Die Missverständnisse bei der Dosierung sind u.a. dadurch begründet, dass u.U. bis verschiedene Packungen der Levetiracetam-haltigen Lösung zum Einnehmen verfügbar sind. Diese Packungen sind jeweils für eine bestimmte Altersgruppe geeignet und enthalten unterschiedliche Applikationsspritzen, die der jeweiligen Altersgerechten Dosierung angepasst sind. So sind zum einen zwei unterschiedliche Packungen mit je 150 ml Lösung im Handel, denen einmal eine 1ml (Säuglinge ab einem Monat bis unter sechs Monaten) und einmal eine 3ml (Säuglinge und Kinder ab sechs Monaten bis unter vier Jahren und einem Körpergewicht von weniger als 50 kg) Applikationsspritze beiliegen. Für Kinder ab vier Jahren mit einem Gewicht unter 50 kg und Kinder ab 50 kg Körpergewicht, Jugendliche und Erwachsene sollen Packungen mit 300 ml Lösung und Spritzen mit 10 ml Fassungsvermögen zu Anwendung kommen.

Wichtig ist daher, dass der Arzt bei der Verordnung der Levetiracetam-Lösung die gewünschte Dosierung immer unter Angabe der Milligramm- und der äquivalenten Milliliter-Menge verschreibt. In der Apotheke muss dann sichergestellt werden, dass die für das Patientenalter geeignete Packungsgröße abgegeben wird. Das korrekte Abmessen der Dosis sollte den Patienten oder deren Betreuern bei jeder Verordnung durch Arzt und Apotheker erläutert werden. Sie sind ferner darauf hinzuweisen, ausschließlich die in der jeweiligen Packung enthaltene Applikationsspritze zu verwenden und diese bestenfalls sofort nachdem die Arzneimittelflasche geleert wurde zu entsorgen, um zukünftigen Verwechslungen vorzubeugen.

Um die Verwechslungsgefahr weiter zu verringern, werden seitens der Zulassungsinhaber die Gebrauchsinformationen und die Umverpackung der betroffenen Präparate überarbeitet. So wird die Verständlichkeit der Dosierungsempfehlungen verbessert und die verschiedenen Packungsgrößen mit Farbkodierungen und Piktogrammen ausgestattet werden. Dadurch soll erreicht werden, dass die verschiedenen Packungsgrößen leichter unterschieden werden können und das jeweilige Patientenalter, für das dieses Präparat bestimmt ist und die geeignete Applikationsspritze leichter identifiziert werden können.

Quelle:
[1] Rote-Hand-Brief; 11. November 2016: Levetiracetam-haltige Darreichungsformen der 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer Überdosierung durch Medikationsfehler