Rote-Hand-Brief Misodel® (Misoprostol)

Mittwoch, den 22. November 2017

Uterine Tachysystolie

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert der pharmazeutische Unternehmer Ferring Arzneimittel GmbH aktuell über unerwünschte Wirkungen unter vaginal angewandtem Misoprostol: genauer über das Auftreten exzessiver uteriner Tachysystolie.

Misoprostol, in Form eines vaginalen Freisetzungssystems (Misodel®), ist indiziert zur Einleitung der Wehen bei Frauen mit unreifer Gebärmutterschleimhaut ab der 37. Schwangerschaftswoche, sofern eine Geburtseinleitung klinisch notwendig ist. Die Anwendung sollte generell nur von geschultem Personal und in einem Krankenhaus durchgeführt werden, um eine kontinuierliche Überwachung des Fetus und des Uterus zu ermöglichen.

Wie der pharmazeutische Hersteller informiert, traten in klinischen Studien wie auch nach Markteinführung bei Anwendung von Misodel® exzessive uterine Tachysystolie auf, welche z. T. nicht auf tokolytische Interventionen ansprachen. Eine Überprüfung der Fälle ergab, dass diese unerwünschte Wirkung, auch bei korrekter Anwendung gemäß Fach- und Gebrauchsinformation unter Misoprostol auftreten können.
Sollten daher rhythmische, feste Kontraktionen auftreten, die adäquat sind Zervixveränderungen auszulösen, bzw. spätestens bei einer Zervixdilatation von 4 cm, wird fortan zu einer sofortigen Entfernung von Misodel® geraten. Selbiges gilt für den Fall des Auftretens von langanhaltenden oder exzessiven Gebärmutterkontraktionen, definiert als
-    mehr als fünf Kontraktionen innerhalb von zehn Minuten, gemittelt über einen Zeitraum von 30 Minuten (Tachysystolie)
-    einzelne Kontraktionen, die 2 Minuten oder länger andauern
-    zu häufigen Kontraktionen mit zu hohem uterinen Ruhetonus (hypertone Kontraktionen)
sowie bei Gefahr für die Mutter und/oder das Kind. Auch bei Erreichen einer Verweildauer von 24 Stunden nach Einsetzen, muss Misodel® entfernt werden.
Medizinisches Personal soll zudem auf eine tokolytische Behandlung vorbereitet sein, um diese bei Bedarf unverzüglich nach dem Entfernen zu beginnen.

Die Produktinformationen werden um obige Informationen und Empfehlungen ergänzt. Angehörige von Heilberufen werden weiterhin dazu angehalten, etwaige Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen unter Misodel® zu melden.


Quellen:
[1] Rote-Hand-Brief Misodel® (Misoprostol); 22. November 2017: Sicherheitsrelevante Informationen über Misoprostol (Misodel®) - Misoprostol (Misodel®): Berichte über exzessive uterine Tachysystolie, die möglicherweise nicht auf eine Tokolyse anspricht
[2] Fachinformation Misodel®; Ferring Arzneimittel GmbH; Dezember 2015