Rote-Hand-Brief: Neoplasie-Risiko durch Mecasermin

Freitag, den 06. Dezember 2019

Das pharmazeutische Unternehmen Ipsen Pharma warnt in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) via Rote-Hand-Brief über ein erhöhtes Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien, die unter einer Behandlung mit Increlex® auftreten könnten.

Der enthaltene Wirkstoff Mecasermin ist ein rekombinanter humaner Wachstumsfaktor (Insulin-like Growth Factor-1; IGF-1), der bei Kindern und Jugendlichen im Alter von zwei bis 18 Jahren mit bestätigtem schwerem primärem IGF-1-Mangel zur Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen eingesetzt wird. Laut Rote-Hand-Brief steht dieser nun im Verdacht das Risiko von gutartigen und bösartigen Neoplasien zu erhöhen.

Verordnende Ärzte sollten daher auf mögliche Malignome achten und die Anweisungen der Produktinformation genau befolgen. Falls sich bei einem Patienten eine gutartige oder bösartige Neoplasie entwickelt, muss die Behandlung mit Increlex® dauerhaft abgesetzt und eine entsprechende fachärztliche Betreuung in Anspruch genommen werden. Bei Kindern und Jugendlichen mit aktiver Neoplasie bzw. Verdacht darauf, sowie bei entsprechendem Befund oder Vorerkrankung, die das Risiko für benigne oder maligne Neoplasien erhöhen ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Verfügbare Daten deuten darauf hin, dass das Neoplasie-Risiko bei Patienten höher sein kann, denen Mecasermin ohne IGF-1- Mangel oder in höheren Dosen als empfohlen verabreicht wird, wodurch der IGF-1-Spiegel über den Normalwert ansteigt. Der Zulassungsinhaber weist daher darauf hin, dass Increlex® ausschließlich im indizierten Anwendungsgebiet, der Behandlung von schwerem primärem IGF-1-Mangel, eingesetzt werden darf und die maximale Dosierung von 0,12 mg/kg zweimal täglich dabei nicht überschritten werden darf.

Hintergrund der Sicherheitsbedenken sind Fälle von gutartigen und bösartigen Neoplasien, die nach Markteinführung bei Kindern und Jugendlichen unter einer Increlex®-Therapie, im Vergleich zur zugrundeliegenden Inzidenz in dieser Patientenpopulation, häufiger beobachtet wurden, einschließlich solcher, die normalerweise nicht im Kindesalter auftreten. Aktuelle klinische Beobachtungen zeigen zudem einen plausiblen Zusammenhang mit der Anwendung von Mecasermin und dem Auftreten von Neoplasien. Die Rolle der IGF-Familie bei der Bildung humaner gutartiger oder bösartiger Neoplasien wurde schon in zahlreichen epidemiologischen und präklinischen Studien nachgewiesen. Ebenso gibt es bereits Hinweise darauf, dass IGF-1 an der Entstehung von Malignomen in allen Organen und Geweben beteiligt sein könnte.

Um eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit von Increlex® zu ermöglichen unterliegt das Arzneimittel einer zusätzlichen Überwachung durch die Behörden. Angehörige der Heilberufe sind daher aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung im Zusammenhang mit Increlex® zu melden.

Quellen:
[1] Rote-Hand-Brief INCRELEX (Mecasermin): Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien; 2. Dezember 2019
[2] Fachinformation Increlex® 10 mg/ml; Ipsen Pharma; September 2017