Rote-Hand-Brief Odomzo® (Sonidegib)- Minimierung des Teratogenitätsrisikos

Dienstag, den 27. Februar 2018

In Einvernehmen mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht der pharmazeutische Hersteller Sun Pharmaceuticals einen Rote-Hand-Brief zu seinem Arzneimittel Odomzo® mit dem Ziel durch neue Sicherheitshinweise und ein Schwangerschaftsverhütungs-Programm das Teratogenitätsrisiko unter Sonidegib zu minimieren.

Odomzo® ist auf dem deutschen Markt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BZK), die für eine kurative Operation oder eine Strahlentherapie nicht in Frage kommen, indiziert. Der Wirkstoff Sonidegib hat sich bei verschiedenen Tierspezies als embryotoxisch und/oder teratogen herausgestellt, wodurch schwere Fehlbildungen möglich sind. 

Aus diesem Grund entwickelte das Unternehmen ein Schwangerschaftsverhütungs-Programm, Warnhinweise über das zu erwartende teratogene Risiko, Empfehlungen zur Schwangerschaftsverhütung, wie auch die Anweisung zu regelmäßigen Schwangerschaftstest und andere Maßnahmen zur Minimierung des Risikos.

Als eine Voraussetzung zur Verschreibung des Arzneimittels gilt ein negativer ausgefallenerer Schwangerschaftstest, der innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Behandlung, wie auch vor Ausstellung der Verschreibung, von einem medizinischen Fachpersonal festgestellt werden muss. Auch während der Behandlung müssen gebärfähige Frauen einmal monatlich einen solchen Nachweis vorlegen.  Sollte eine Patientin vermuten, dass sie schwanger ist bzw. während der Behandlung die Menstruation ausbleibt, ist sofort der behandelte Arzt zu informieren. Das dauerhafte Ausbleiben der Menstruation muss als Hinweis auf eine Schwangerschaft betrachtete werden, bis eine nähere ärztliche Untersuchung dies widerlegt. Beim Entstehen oder auch nur bei dem Verdacht auf eine Schwangerschaft, ist die Behandlung umgehen zu beenden. Sollte vor Behandlungsbeginn bzw. während der Therapie eine Schwangerschaft festgestellt werden, gilt die Einnahme von Sonidegib als kontraindiziert.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen neben einer hochzuverlässigen Verhütungsmethode (Eileitersterilisation, Intrauterinpessar oder Vasektomie) zusätzliche eine weitere Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma, gegebenenfalls mit Spermizid) anwenden, für den Fall, dass sie während der Einnahme von Odomzo® und noch 20 Monate nach der letzten Dosis Geschlechtsverkehr haben sollten. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht an das Schwangerschaftsverhütungs-Programm halten, gelten ebenfalls als kontraindiziert.

Auch Männer, welche Odomzo® einnehmen, müssen während ihrer Therapie und ein halbes Jahr nach Behandlungsende ein Kondom (ggf. mit Spermizid) beim Geschlechtsverkehr mit einem weiblichen Partner verwenden. Eine Vasektomie alleine reicht nicht als Schutz aus. Während des gleichen Zeitraums darf es ebenfalls zu keiner Samenspende durch die männlichen Patienten kommen. 

Sun Pharmaceuticals verweist in dem Rote-Hand-Brief darauf, die detaillierten Informationen aus den neuesten Produkt-und Informationsmaterialien zu entnehmen. Des Weiteren fordert das Unternehmen dazu auf jede Schwangerschaft wie auch jeden Verdachtsfall auf eine Nebenwirkung zu melden. Das Arzneimittel steht weiterhin unter einer zusätzlichen Überwachung, um neue Erkenntnisse über die Sicherheit schnell zu identifizieren.

Quellen:

[2] Fachinformation Odomzo®; Sun Pharmaceuticals; Januar 2018