Rote-Hand-Brief Procoralan®: Neue Kontraindikation und Empfehlungen zur Risikominimierung von kardiovaskulären Ereignissen und schweren Bradykardien

Mittwoch, den 10. Dezember 2014

In Abstimmung mit der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) informiert das Unternehmen Servier mittels eines Rote-Hand-Briefes über neue Empfehlungen bezüglich des Einsatzes von Ivabradin, um das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und schwere Bradykardien zu vermindern.


Grund für die Bewertung sind die Ergebnisse aus der SIGNIFY-Studie (siehe Pharmakovigilanzmeldung vom 27.06.2014), einer randomisierten, placebokontrollierten Studie an 19.102 Patienten mit koronarer Herzkrankheit ohne klinische Herzinsuffizienz. Es wurde beobachtet, dass die Inzidenz für Vorhofflimmern bei Patienten, die Ivabradin einnahmen, gegenüber Placebo (5,3% vs 3,8%) erhöht war. In der Gesamtpopulation war die Inzidenz für Bradykardien unter Ivabradin signifikant erhöht gegenüber Placebo (17,9% vs. 2,1%). Außerdem hatte Ivabradin keinen positiven Effekt auf den primären zusammengesetzten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod und nicht-tödlichem Myokardinfarkt.


Nun wird empfohlen, eine Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris mit Ivabradin nur zu beginnen, wenn die Ruheherzfrequenz des Patienten mindestens 70 Schläge pro Minute beträgt und es sollte abgesetzt werden, falls sich die Angina pectoris nicht innerhalb von drei Monaten verbessert. Außerdem ist eine gleichzeitige Behandlung mit Ivabradin und Verapamil oder Diltiazem kontraindiziert. Des Weiteren sollte vor Behandlungsbeginn oder bei Dosisveränderungen die Herzfrequenz überwacht werden, mittels wiederholter Messungen, EKG oder ambulanter 24-Stunden Überwachung. Allgemein wird darauf hingewiesen, dass das Risiko, ein Vorhofflimmern unter der Behandlung mit Ivabradin zu entwickeln, erhöht ist und deshalb eine regelmäßige klinische Überwachung empfehlenswert ist. Bei Auftreten von Vorhofflimmern sollte nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung die Fortsetzung der Therapie überdacht werden.


Der pharmazeutische Unternehmer erinnert mittels des Rote-Hand-Briefes auch nochmals an die, in der Produktinformation angegebenen Indikationen und umfangreichen Dosierungshinweise.


Zusätzlich zu den Empfehlungen mittels Rote-Hand-Brief werden die Produktinformationen aktualisiert.


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