Rote-Hand-Brief Pentosanpolysulfat-Natrium

Mittwoch, den 24. Juli 2019

Risiko einer pigmentären Makulopathie durch elmiron®

Eine aktuelle Warnung des pharmazeutischen Unternehmens bene-Arzneimittel betrifft das Pentosanpolysufat-Natrium-haltige Medikament elmiron®. Via Rote-Hand-Brief weist der Zulassungsinhaber in Abstimmung mit der europäischen Arzneimittelagentur (EMA), dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verordnende Ärzte auf das mögliche Risiko einer pigmentären Makulopathie hin.

elmiron® ist angezeigt für die Therapie erwachsener Patienten mit chronischen, mittelstark bis stark ausgeprägten Blasenschmerzen, die durch Glomerulationen oder Hunner-Läsionen charakterisiert sind und mit Harndrang und Miktionshäufigkeit einhergehen. Dabei wird angenommen, dass Pentosanpolysulfat-Natrium lokal in der Blase zur Wirkung kommt, nachdem es oral eingenommen und in den Urin ausgeschieden wurde. Durch die Bindung der Glykosaminoglykane an die geschädigte Blasenschleimhaut wird das Anhaften von Bakterien an der Innenwand der Blase reduziert. Diese potenzielle Barrierefunktion des Pentosanpolysulfat-Natriums anstelle der beschädigten urothelialen Schleimhaut sowie auch seine entzündungshemmende Eigenschaft könnten eine Rolle dabei spielen die Infektionsinzidenz zu senken.

Literaturberichten zufolge kam es nach Anwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium bei Patienten mit interstitieller Zystitis, die auch als Blasenschmerzsyndrom bezeichnet wird, in einigen seltenen Fällen zum Auftreten von pigmentärer Makulopathie. Meist waren davon Patienten betroffen, die elmiron® über einen langen Zeitraum einnahmen und dabei die empfohlene Dosis von dreimal täglich je 100 mg Pentosanpolysulfat-Natrium überschritten.

Diese beschriebene Ausprägung der Makulopathie unterscheidet sich von anderen Makulopathieformen und wurde bisher nur nach Anwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium beobachtet.  Für eine frühzeitige Erkennung der möglicherweise irreversiblen Netzhautschädigung ist eine regelmäßige augenärztliche Untersuchung, insbesondere für Patienten unter einer Langzeittherapie mit elmiron®, fortan essentiell. Da derzeit weder Schwere noch Verlauf der pigmentären Makulopathie bekannt sind, kann keine Aussage darüber getroffen werden, ob das Absetzen des Medikaments die Krankheitsprogression aufhalten oder beeinflussen kann. Dennoch sollte vorsorglich ein Therapieabbruch bei allen Betroffenen in Erwägung gezogen werden. Patienten, die Pentosanpolysulfat-Natrium einnehmen, wird empfohlen unverzüglich einen Arzt aufzusuchen sollten Veränderungen des Sehens wie Leseschwierigkeiten und langsamer Adaption an schlechte oder reduzierte Lichtverhältnisse auftreten.

Laut bene-Arzneimittel wird der genannte Warnhinweis in die entsprechenden Produktinformationen aufgenommen. Weiterhin gilt der Aufruf alle Verdachtsfälle einer Nebenwirkung im Zusammenhang mit einer elmiron® - Behandlung an den Zulassungsinhaber oder die zuständige Behörde zu melden.

Quellen:
[1] Rote-Hand-Brief elmiron® (Pentosanpolysulfat-Natrium); 18. Juli 2019: Risiko von pigmentärer Makulopathie
[2] Produktinformation (EMA) elmiron®; bene Arzneimittel; Juli 2019