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Rote-Hand-Brief Ulipristalacetat 5 mg Tabletten: Weitere Indikationseinschränkung bei der Behandlung von Gebärmuttermyomen

Montag, den 01. Februar 2021


Ulipristalacetat, ein oral wirksamer, synthetischer, selektiver Progesteron-Rezeptor-Modulator (SPRM), wird neben seinem Einsatz als Notfallkontrazeptivum (ellaOne®, Einmaldosis 30 mg) auch in niedrigerer Dosierung (Esmya® und Generika, 5 mg täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten) zur Behandlung gutartiger Tumore der Gebärmutter (Gebärmuttermyome) angewendet.

Bereits im Jahr 2018 traten bei vier Patientinnen, die mit Ulipristalacetat 5 mg behandelt wurden, schwere Leberschädigungen, die zu einer Lebertransplantation führten, auf. Daraufhin wurde ein Risikobewertungsverfahren durchgeführt und infolge dessen mehrere Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer schweren Leberschädigung empfohlen, unter anderem eine Einschränkung der Indikation, eine Kontraindikation sowie die Überwachung der Leberfunktion der Patientinnen.

Nachdem es trotz der oben aufgeführten Einschränkungen zu einem fünften Fall einer schweren Leberschädigung mit der Folge einer Lebertransplantation (akute Hepatitis , die zu akutem Leberversagen führte)  kam, bei dem Ulipristalacetat 5 mg nach Ausschluss anderer möglicher Ätiologien als wahrscheinlichste Ursache galt, wurde ein zweites Risikobewertungsverfahren auf EU-Ebene durchgeführt und die entsprechenden Präparate für die Dauer des Bewertungsverfahrens vorübergehend vom Markt genommen.

Nun kam die europäische Arzneimittelagentur (EMA) zu dem Schluss, dass die Indikation von Ulipristalacetat 5 mg zusätzlich zu den bisherigen Maßnahmen weiter eingeschränkt werden sollte, da das Risiko einer schweren Leberschädigung die Anwendung zur präoperativen Behandlung von Gebärmutter-Myomen nicht rechtfertigt. Darüber hinaus wurde die Notwendigkeit betont, den Patientinnen Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Ulipristalacetat 5 mg, insbesondere im Hinblick auf das Risiko und Anzeichen von schweren Leberschädigungen, genau und ausführlich zu vermitteln. Vor, während und nach den Behandlungsintervallen sind Leberfunktionstests notwendig. Treten Symptome einer Leberschädigung auf, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Die Suspendierung der Zulassung wurde laut Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 27. Januar 2021 aufgehoben. Allerdings ist die Indikation insoweit eingegrenzt worden, dass Ulipristalacetat 5 mg nur noch zur Intervalltherapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, bei denen eine Embolisation von Gebärmuttermyomen und/oder ein chirurgischer Eingriff nicht geeignet oder fehlgeschlagen sind, zugelassen ist.

Die Fachinformation, der Verschreibungsleitfaden für Ärztinnen und Ärzte sowie die Patientinnenkarte werden bezüglich des geänderten Indikationsgebietes sowie der weiteren getroffenen Maßnahmen aktualisiert.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die Zulassungsinhaber zu melden.

Quellen:
[1] Rote-Hand-Brief Ulipristalacetat 5mg Tabletten; 1. Februar 2021: Indikationseinschränkung bei der Behandlung von Gebärmuttermyomen aufgrund von Bedenken hinsichtlich schwerer Leberschädigungen
[2] Produktinformation (EMA) Esmya®; Gedeon Richter Pharma; Februar 2021 
[3] Bescheid BfArM; 27. Januar 2021: Ulipristalacetat 5mg: Vorläufiges Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln zur Behandlung von Gebärmuttermyomen; EMEA/H/A-31/1496