Rote-Hand-Brief zu Arcoxia® (Etoricoxib)

Dienstag, den 19. Juli 2016


Mittels eines Rote- Hand- Briefs informiert der Zulassungsinhaber Merck Sharp & Dohme Limited (MSD) sowie die Grünenthal GmbH in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über geänderten Dosierungsempfehlungen von Arcoxia® bezüglich der Indikationsgebiete rheumatoide Arthritis (RA) und Spondylitis ankylosans (AS; Morbus Bechterew).

Arcoxia® ist bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren zur Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer und entzündlicher Gelenkerkrankungen (Arthrose und rheumatoide Arthritis), Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) sowie von Schmerzen und Entzündungszeichen bei akuter Gichtarthritis zugelassen. Darüber hinaus wird es zur Kurzzeitbehandlung bei mäßig starken Schmerzen nach Zahnoperationen eingesetzt.

Bei dem Wirkstoff Etoricoxib handelt es sich um einen innerhalb des klinischen Dosierungsbereiches selektiven Cyclooxygenase- 2 (COX-2)Hemmer. Das Enzym Cyclooxygenase ist verantwortlich für die Bildung von Prostaglandinen, welche u.a. eine entscheidende Rolle bei Entzündungsprozessen, der lokalen Schmerzvermittlung (Schmerzmediator), der Weitstellung von Blutgefäßen als auch bei der Entstehung von Fieber im Rahmen von Entzündungen, spielen. COX-2 ist dabei diejenige Isoform des Enzyms für die angenommen wird, dass sie für die Synthese prostanoider Mediatoren bei Schmerz, Entzündungen und Fieber verantwortlich ist.
Durch Hemmung der COX-2 lindert Etoricoxib daher die typischen Symptome der rheumatoider Arthritis, wie auch des Morbus Bechterew; beides Gelenkerkrankungen die durch entzündliche Prozesse gekennzeichnet sind.

Nach Bewertung und Genehmigung der aktuell verfügbaren Daten zu klinischen Wirksamkeit durch die europäische Arzneimittelagentur (EMA) und dem BfArM soll künftig für diese beiden Krankheitsbilder eine niedrigere Dosis von 60mg Etoricoxib pro Tag zur Symptomlinderung ausreichen und nicht wie zuvor eine höhere Dosis von 90mg täglich.
Die 90mg- Dosis findet nur noch bei Patienten Einsatz, die eine unzureichende Linderung nach der 60mg- Dosis verspüren. Sobald sich der Patient jedoch wieder klinisch stabilisiert hat, kann eine erneute Reduktion der Dosis sinnvoll sein.
Wie die nationalen Zulassungsbehörden der EU bestätigten, ist das Nutzen- Risiko- Verhältnis für beide Dosierungen zur Behandlung der RA und AS positiv.
Bereits 2008 sprach der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) ein solch positives Verhältnis für die 90mg täglich aus. In diesem Zuge verpflichtete sich der Zulassungsinhaber jedoch weitere Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit der niedrigen Dosis durchzuführen. Aufgrund des daraus resultierenden Nachweises über die Wirksamkeit der 60mg Etoricoxib pro Tag werden die entsprechenden Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation um die geänderte Dosierungsempfehlung für die Indikationen der rheumatoide Arthritis und der Spondylitits ankylosans aktualisiert.

Quellen:
[1] Rote- Hand- Brief Arcoxia® (Etoricoxib); 19.Juli 2016: Wichtige Informationen zu ARCOXIA® (Etoricoxib) Filmtabletten - geänderte Dosierungsempfehlung für Patienten mit rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)
[2] Fachinformation ARCOXIA® Filmtabletten; Grünenthal ; April 2016