Rote-Hand-Brief zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln

Mittwoch, den 20. April 2016

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert der pharmazeutische Hersteller Les Laboratoires Servier mittels eines Rote-Hand-Briefes über den Widerruf der Zulassung für Fusafungin-haltige Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union. Locabiosol® Mund- und Nasenspray wird daher künftig nicht mehr erhältlich sein.

Der Hersteller reagiert damit auf den Beschluss der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh), welcher sich bereits Anfang April für den europaweiten Widerruf der Zulassung aussprach, wir berichteten davon. Grundlage dafür war das seltene Auftreten schwerer allergischer Reaktionen, welche zu lebensbedrohlichen Zuständen führen können. Da zudem der Nutzen von Locabiosol® nicht ausreichend belegt werden konnte, überwiegt dieser nicht mehr den Risiken. Alle Apotheken werden nun aufgefordert, ihre Bestände zu prüfen und die vorhandenen Produkte zu retournieren.  

Der Wirkstoff Fusafungin wirkt antibakteriell und entzündungshemmend, weshalb er bisher bei Atemwegsinfektionen wie z.B. Sinusitis, Rhinitis und Laryngitis Anwendung fand. Da sich die Meldungen über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen z.T. mit tödlichem Ausgang häuften, wurde bereits im September letzten Jahres ein Risikobewertungsverfahren durch die EMA eingeleitet. Ein Zusammenhang zwischen der Einnahme des Medikaments und dem Auftreten der unerwünschten Nebenwirkung wurde durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) überprüft und bestätigt. Nachdem Atemwegsinfektionen häufig einen milden Krankheitsverlauf aufweisen, selbstlimitierend sind, die Anwendung von Fusafungin nicht von klinischen Leitlinien gestützt wird und der Wirkstoff zusätzlich im Verdacht steht, zu einer Antibiotikaresistenzbildung beizutragen, unterstützt dies die Entscheidung des PRAC, Fusafungin-haltige Arzneimittel europaweit vom Markt zu nehmen.

Quellen:
[1] Rote-Hand-Brief Locabiosol®; 20. April 2016: Fusafungin-­haltige Arzneimittel (Mund/Nasenspray) werden nicht mehr am Markt zur Verfügung stehen
[2] Fachinformation Locabiosol®; Stada; November 2014
[3] Pressemitteilung BfArM; 12.02.2016, Fusafungin (Locabiosol®): Europäischer Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) empfiehlt Widerruf der Zulassungen