Rote-Hand-Brief zu Gadolinium-haltige Kontrastmittel: Aktualisierte Empfehlungen

Montag, den 08. Januar 2018

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren betroffene Zulassungsinhaber über die aktualisierten Empfehlungen zu Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln (GhK) mittels eines Rote-Hand-Briefes.

Wie im Vorfeld berichtet ergab eine umfassende Bewertung durch die EMA, dass überzeugende Hinweise vorliegen die für eine Ablagerung geringer Mengen Gadolinium im Gehirn nach intravenöser Anwendung Gadolinium-haltiger Kontrastmittel zur Magnetresonanztomographie (MRT) sprechen. Diese Hinweise wurden durch Studien bestätigt, bei den die Ablagerungen eine erhöhte Signalintensität im Hirngewebe bei MRT-Aufnahmen zeigten. 

Da die langfristigen Risiken einer Gadoliniumablagerung im Gehirn unbekannt sind, empfiehlt die EMA das Ruhen der Zulassungen für intravenöse lineare GhK in der EU mit Ausnahme der Wirkstoffe Gadoxetsäure und Gadobensäure, für deren Anwendung fortan jedoch Einschränkungen gelten. Das BfArM ordnet für Deutschland an, dass das Ruhen der Zulassung der anderen obig erwähnten Präparate bis zum 28.02.2018 umzusetzen ist. 

Gadoxetersäure und Gadobensäure dürfen nur noch zur MRT-Bildgebung der Leber eingesetzt werden. Ebenso bleibt der Wirkstoff Gadopentetsäure als lineares GhK weiterhin verfügbar, die Gabe ist jedoch nur noch als intra-artikuläre Anwendung indiziert. Intravenöse und intra-artikuläre makrozyklische GhK sind von dem Ruhen der Zulassung ausgenommen. 

Den Ärzten wird weiter empfohlen GhK nur dann anzuwenden, wenn essentielle diagnostische Informationen mit einer MRT ohne Kontrastverstärkung nicht gewonnen werden können. Dabei sollte stets die niedrigste Dosis gemäß Fachinformation verwendet werden, die eine ausreichende Kontrastverstärkung für die Diagnose liefern kann. Die Produktinformationen der entsprechenden Arzneimittel werden aktualisiert. 

Alle von dem Ruhen der Zulassung betroffenen Präparate können dem beigefügten Rote-Hand-Brief entnommen werden.

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