Rote-Hand-Brief zu Hydrocortison 100-Rotexmedica

Montag, den 02. Oktober 2017

Chargenrückruf

Der pharmazeutische Hersteller Rotexmedica möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein im Rahmen eines Rote-Hand-Briefes auf den Rückruf einer Charge Hydrocortison 100-Rotexmedica, Lyophilisat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, hinweisen. Konkret ist das Arzneimittel mit der PZN 03862363, Charge 304473 mit dem Verfall April 2020 betroffen.

Bei dessen Folgeproduktion sind Mängel an Teilen der eingesetzten Glas-Vials entdeckt worden. Es können Undichtigkeiten auftreten, wodurch die Sterilität des Produktes nicht mehr gewährleistet werden kann und somit eine Patientengefährdung bei der Verabreichung des Produktes möglich ist.

Das Arzneimittel wird vielfältig eingesetzt, z. B. zur Substitutionstherapie bei primärer oder sekundärer Nebenniereninsuffizienz, als Hemmtherapie beim adrenogenitalen Syndrom, bei schweren akuten Schockzuständen oder bei akuter Nebennierenrindeninsuffizienz als Hormonergänzung und wird immer dann verwendet, wenn ein rascher Wirkungseintritt der Hydrocortisonwirkung erwünscht oder eine perorale Anwendung nicht möglich ist. 

Aufgefallen sind die Fehler nach bisherigen Erkenntnissen bei ca. 1 % von Vials mit der Prägung "u0" auf dem Flaschenboden. Sie befinden sich nahe des Flaschenhalses und sind mit bloßem Auge nicht zu erkennen. Durchstechflaschen mit anderer Prägung sind nicht davon betroffen. 

Der Hersteller entschuldigt sich für die Unannehmlichkeiten und bittet für einen Austausch oder Ersatz der betroffenen Charge sich an die beliefernde Apotheke zu wenden.

 

Quellen:

[2] Fachinformation Hydrocortison 100; Rotexmedica; Juni 2015