Rote-Hand-Brief zu Mifamurtid

Montag, den 09. März 2020

Der pharmazeutische Unternehmer Takeda als lokaler deutscher Vertreter des Zulassungsinhabers Takeda France informiert in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) mittels eines Rote-Hand-Briefes über die Möglichkeit eines Filterlecks bzw. einer Fehlfunktion ihres Produktes Mepact®.

Das mifamurtidhaltige Immunstimulanz ist zur Behandlung nicht metastasierter, resezierbarer hochmaligner („high-grade“) Osteosarkome bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Anschluss an eine makroskopisch vollständige Tumorresektion zugelassen und wird im Rahmen einer postoperativen Kombinationschemotherapie eingesetzt. Mepact® ist als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispension im Handel. Erst nach Rekonstitution, Filtration über einen der Packung beiliegenden Filter und entsprechender Verdünnung des Arzneimittels erfolgt die schlussendliche Verabreichung als intravenöse Infusion.


Wie der pharmazeutische Hersteller Takeda nun mittels eines Rote-Hand-Briefes bekannt gab, gingen zuletzt vermehrt Meldungen ein, dass es bei der Herstellung der Infusionsdispersion zum Auftreten einer geringen Anzahl von Filterlecks oder Fehlfunktionen des Filters kam. Die Filter zeigten dabei keinen sichtbaren Defekt vor der Zubereitung des Arzneimittels. Wie Takeda verlauten lässt, sind alle diese Fälle damit auch vor der Infusion aufgetreten und aufgefallen.


Die Rekonstitution von Mepact® darf generell nur mit dem der Packung beiliegenden Filter vorgenommen werden, da so eine gleichförmige Liposomengröße vor Verabreichung sichergestellt werden kann. Der Hersteller fordert Angehörigen der Heilberufe daher dazu auf das Medikament nicht zu verabreichen, wenn ein Leck oder eine Fehlfunktion des Filters bemerkt wird. In einem solchen Fall muss die Packung noch vor Verabreichung ausgetauscht werden und das Ereignis Takeda gemeldet werden. Nur so kann die Patientensicherheit garantiert und die richtige Konzentration während der Herstellung sichergestellt werden.


Derzeit untersuchen Takeda und der Hersteller des Einmalfilters gemeinsam die möglichen Ursachen für die Filterfehlfunktion. Nach Feststellung der Ursachen sollen entsprechend korrektive Maßnahmen definiert und umgesetzt werden. Ein Abschluss der Untersuchungen wird im Monat März geplant.

Quellen:
[1] Rote-Hand-Brief Mepact®; 27. Februar 2020: Möglichkeit eines Filterlecks/einer Fehlfunktion von MEPACT® 4 mg (Mifamurtid)
[2] Fachinformation Mepact®; Takeda Pharma; Februar 2019