Rote-Hand-Brief zu Noxafil® (Posaconazol)

Montag, den 18. Juli 2016

Bereits im Januar dieses Jahres warnte die Amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) vor Dosierfehlern beim Wechsel zwischen verschiedenen oralen Posaconazol-Formulierungen; auch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) sprach im Juni eine dementsprechende Warnung aus, wir berichteten. Nun informiert der pharmazeutische Hersteller Merck Sharp & Dohme Limited (MSD) in Abstimmung mit der EMA und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mittels eines Rote-Hand-Briefes, dass eine Austauschbarkeit zwischen Noxafil® (Wirkstoff Posaconazol) Tabletten und Suspension ohne Dosisanpassung nicht gegeben ist.

Posaconazol gehört zu der Wirkstoffgruppe der Azol-Antimykotika und ist indiziert zur Therapie und Prophylaxe verschiedenster schwerer Pilzinfektionen. Bereits in den jeweiligen Fachinformationen zu Noxafil® Tabletten und Noxafil® Suspension finden sich Warnhinweise zu der Notwendigkeit einer Anpassung des Dosierregimes, sobald zwischen den beiden Darreichungsformen gewechselt werden sollte. Diese Hinweise sollen nun expliziter hervorgehoben und angepasst werden, ebenso wie die Faltschachteln der in der Europäischen Union vertriebenen, zur oralen Einnahme bestimmten Präparate.

Des Weiteren weist MSD in seinem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass es bei unbeabsichtigtem Wechsel zwischen Suspension und Tabletten zu Über- oder Unterdosierungen gekommen ist. Diese äußerten sich in dosisabhängigen Intoxikationen oder in fehlender bzw. ungenügender Wirksamkeit des Arzneimittels. Ärzte werden deshalb aufgefordert, bei ihrer Verschreibung auf die korrekte Darreichungsform zu achten, ebenfalls wie Apotheker bei der Abgabe der Arznei.

Angehörige des Gesundheitswesens werden nach wie vor aufgerufen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei Posaconazol-einnehmenden Patienten auftreten, entweder an den pharmazeutischen Hersteller oder an das BfArM zu melden.

Quellen:

[1] Rote-Hand-Brief Noxafil® (Posaconazol); 18. Juli 2016; NOXAFIL® (Posaconazol): Tabletten und Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar
[2] Fachinformation Noxafil® 100mg magensaftresistente Tabletten; Merck Sharp & Dohme; April 2014
[3] Fachinformation Noxafil® 40mg/ml Suspension zum Einnehmen; Merck Sharp & Dohme; September 2014