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Rote-Hand-Brief zu Ondansetron

Mittwoch, den 02. Oktober 2019

Ondansetron: Erhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen

Neue Erkenntnisse aus epidemiologischen Studien zeigen, dass der vermehrte Off-Label-Use von Ondansetron das Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft erhöht.

Mittels eines Rote- Hand Briefes setzen die pharmazeutischen Unternehmen, welche Ondansetron-Produkte auf dem deutschen Markt haben, in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den neusten Stand im Zusammenhang mit der Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft in Kenntnis.

Ondansetron ist ein hochselektiver, kompetitiver 5-HT3-Rezeptor-Antagonist, welcher in verschiedenen Darreichungsformen gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei der Therapie mit Zytostatika und Strahlentherapie indiziert ist, wie auch als Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen. Der Wirkstoff findet jedoch keinen Einsatz zur Behandlung von Schwangerschaftsübelkeit bzw. Erbrechen. Dennoch wird er gehäuft als Off-Label-Use genau dafür eingesetzt, was jedoch hohe Risiken für das ungeborene Kind mit sich bringt. Welche erheblichen Nebenwirkungen der Einsatz für den Fetus hat, zeigt die Auswertung einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren, die im ersten Trimenon Ondansetron verordnet bekommen haben.  So ergab die Auswertung ein erhöhtes Risiko für Lippen-, Kiefer, Gaumenspalten (3 zusätzliche Fälle pro 10.000 behandelte Frauen; adjustiertes relatives Risiko 1,24 (95%-KI 1,03-1,48)). Bezüglich der verfügbaren Studien zu Herzfehlbildungen waren die Ergebnisse widersprüchlich.

Infolge dieser umfangreichen Risikobewertung empfiehlt die Europäische Arzneimittelagentur die Produktinformationen dahingehend zu ändern, dass Ondansetron im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden soll und Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen sollen.

Quellen:
[1] Rote-Hand-Brief Ondansetron; 01.Oktober 2019: Ondansetron: Erhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft
[2] Fachinformation Zofran®; Novartis Pharma; März 2019.