Rote- Hand- Brief zu Pomalidomid (Imnovid®)

Freitag, den 22. April 2016

Hepatitis-B-Virus-Status abklären vor Beginn der Behandlung mit Pomalidomid

Das pharmazeutische Unternehmen Celgene informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittebehörde (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mittels eines Rote-Hand-Briefes über einen neuen wichtigen Hinweis bezüglich des Medikamentes Imnovid® (Pomalidonid). Dieser bezieht sich auf die Abklärung des Hepatitis-B-Virus (HBV)-Status bei Patienten vor Beginn der Behandlung mit Pomalidomid.

Imnovid® ist in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten zugelassen, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib erhalten haben und sich unter der letzten Therapie eine Progression zeigte.
Pomalidomid gehört zu den immunmodulierenden Mitteln und besitzt eine direkt gegen das Myelom gerichtete, tumorizide Wirkung. Hierbei hemmt es die Proliferation der Tumorzellen und fördert deren Apoptose.

Hintergrund für die Aktualisierung der sicherheitsrelevanten Informationen und Empfehlungen ist die in seltenen Fällen (weniger als 1 / 1000) aufgetretene Reaktivierung einer HBV-Erkrankung nach einer Behandlung mit Pomalidomid und Dexamethason. Bei einigen betroffenen Patienten kam es daraufhin zu einem akuten Leberversagen, was ein Absetzen der Medikation zur Folge hatte. Die Reaktivierung trat frühzeitig auf, meistens während des ersten Behandlungszyklus.
Risikofaktoren für eine Virus-Reaktivierung können neben der zugrundeliegenden progredienten multiplen Myelom- Erkrankung auch ein hohes Alter und vorausgegangene Behandlungen mit Immunsuppressiva bei betroffenen Patienten sein. Die Behandlung mit Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason kann dieses Risiko noch steigern.

Aufgrund dieser Erkenntnisse soll vor jeder Behandlung mit Imnovid® der HBV-Status der Person abgeklärt werden. Bei einem positiven Testergebnis, sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B herangezogen werden. Vorsichtig sollte bei vorher mit HBV infizierten Patienten vorgegangen werden, einschließlich solcher, die Anti-HBc-positiv, jedoch HBsAg-negativ sind. Diese Personen sollten für die Dauer der Therapie engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Hepatitis-B-Infektion überwacht werden.

Imnovid® unterliegt einer zusätzlichen Überwachung, um eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit zu gewährleisten. Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen sollten an den pharmazeutischen Unternehmer oder das BfArM gemeldet werden.

Quellen:
[1] Rote-Hand-Brief Imnovid® (Pomalidomid); April 2016: Neuer wichtiger Hinweis – vor Beginn der Behandlung mit Pomalidomid ist der Hepatitis-B-Virus-Status abzuklären
[2] Fachinformation Imnovid® Hartkapseln; Celgene; November 2015