Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid)

Dienstag, den 08. November 2016

Mittels eines Rote-Hand-Briefes informiert der pharmazeutische Hersteller Celgene Europe in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Risiko zur Reaktivierung von Virusinfektionen unter der Behandlung von Revlimid® (Wirkstoff Lenalidomid).

Revlimid® ist in den verschiedensten Wirkstärken erhältlich (2,5 mg bis 25 mg) und weist mehrere Indikationen auf. Das Arzneimittel wird eingesetzt

  • zur Therapie von Erwachsenen mit unbehandeltem Multiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind
  • in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben
  • für die Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie infolge myelodysplastischer Syndrome mit Niedrig- oder Intermediär-1-Risiko in Verbindung mit einer isolierten Deletion 5q als zytogenetische Anomalie, wenn andere Behandlungsoptionen nicht ausreichend oder nicht angemessen sind
  • für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom.

Hintergrund des aktuellen Rote-Hand-Briefs sind Post-Marketing Berichte über Patienten unter Lenalidomid-Behandlung, bei denen Virus-Reaktivierungen aufgetreten sind, u.a. solche mit Herpes-Zoster- und Hepatitis-B-Viren (HBV).

Die sehr selten beobachtete Hepatitis-B-Reaktivierung führte bei vier Patienten zu akutem Leberversagen, welches ein Absetzen und eine weitere antivirale Therapie erforderlich machten. Ebenfalls wurden Todesfälle bekannt. Aufgrund dieses Risikos muss der HBV-Status eines jeden Patienten vor Behandlungsbeginn abgeklärt sein. Bei positiver HBV-Infektion müssen die Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Virus-Reaktivierung, einschließlich einer aktiven HBV-Infektion, überwacht werden. Zusätzlich sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B konsultiert werden.    
Das dauerhafte oder vorübergehende Absetzen von Revlimid® und eine antivirale Therapie waren ebenso nach Reaktivierung von Herpes-Zoster-Viren nötig, da diese in einigen Fällen zu einer disseminierten Herpes-Zoster-Infektion, zur Herpes-Zoster-Meningitis oder zu Zoster ophthalmicus führten.

Die Einnahme des immunsuppressiv wirkenden Lenalidomids kann das Risiko für Virus-Reaktivierungen bei zuvor infizierten Patienten potenzieren, da die Behandelten häufig bereits vorbestehende Risikofaktoren wie z.B. ein erhöhtes Lebensalter, eine zugrundeliegende progrediente Erkrankung und vorausgegangene oder zeitgleiche immunsuppressive Behandlungen, inkl. Stammzelltransplantationen, aufweisen.

Das Arzneimittel unterliegt nach wie vor der zusätzlichen Überwachung durch die EMA, bei Verdachtsfällen sollen diese entweder dem pharmazeutischen Unternehmer Celgene oder dem BfArM gemeldet werden.

Quellen:
[1] Fachinformation Revlimid®; Celgene Europe; September 2016
[2] Rote-Hand-Brief Revlimid®; 08. November 2016: Revlimid® (Lenalidomid): Neuer wichtiger Hinweis zur Reaktivierung von Virusinfektionen