Rote-Hand-Brief zu Risiken in der Schwangerschaft durch Valproat

Freitag, den 12. Dezember 2014

Die Anwendung von Valproat birgt ein hohes Risiko für Anomalien bei Neugeborenen. In Studien wurde ermittelt, dass schwerwiegende Entwicklungsstörungen bei ca. 30 bis 40% der Kinder auftraten, wenn sie im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren; das Risiko für angeborene Missbildungen beträgt ca. 10%. Die Zulassungsinhaber von Valproat-haltigen Arzneimitteln informieren deshalb in einem Rote-Hand-Brief, der mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgestimmt ist, über neue und verstärkte Sicherheitswarnungen.

Eine Behandlung mit Valproat durch eine / einen in der Therapie von Epilepsie und bipolaren Störungen erfahrene Ärztin / erfahrenen Arzt sollte bei weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter oder Schwangeren nur durchgeführt werden, wenn andere Arzneimittel keine Wirkung zeigen oder eine Unverträglichkeit besteht. Sowohl Erstverordnung als auch Therapieüberwachung müssen unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Bei Fortsetzung der Valproat-Behandlung während der Schwangerschaft ist die niedrigste wirksame Dosis, aufgeteilt in mehrere kleine Dosen anzuwenden; Retardformulierungen können von Vorteil sein. Darüber hinaus sollte eine Folsäure-Supplementierung erfolgen und eine spezielle pränatale Überwachung durchgeführt werden.

Patientinnen müssen außerdem zwingend über die Risiken einer Valproat-Therapie bezüglich einer Schwangerschaft sowie über die Notwendigkeit einer sicheren Verhütungsmethode, einer regelmäßigen Überprüfung der Behandlung und einer sofortigen Beratung im Falle einer Schwangerschaft aufgeklärt werden.

Hierfür werden für Ärzte / Ärztinnen und Patientinnen Schulungsmaterialien sowie ein Formular zur Bestätigung über die Risikoaufklärung zur Verfügung gestellt. Zudem werden die Produktinformationen entsprechend aktualisiert.

 

Quelle:
Rote-Hand-Brief Valproat; Dezember 2014: Arzneimittel, die Valproat und -verwandte Substanzen enthalten: Risiko für Anomalien des Neugeborenen