Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® wegen Auftreten von PML

Mittwoch, den 03. Dezember 2014

Bereits im November informierte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz über einen tödlich verlaufenden Fall von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) unter Therapie mit Tecfidera® (siehe Pharmakovigilanzmeldung vom 07.11.2014). Nun entschloss sich der Hersteller Biogen Idec in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Herausgabe eines Rote-Hand-Briefes.

Im Oktober kam es zu einem tödlich verlaufenden Fall von PML bei einer Patientin, die mehrere Jahre mit Tecfidera®(Dimethylfumarat) behandelt wurde und unter einer schweren und anhaltenden Lymphopenie litt. Die Patientin verstarb an Komplikationen, die mit einem verschlechterten neurologischen Zustand und einer Aspirationspneumonie in Verbindung standen. 

Dimethylfumarat wird unter dem Handelsnamen Fumaderm® zur Behandlung der Psoriasis vulgaris und als Tecfidera® gegen schubförmig remittierende Multiple Sklerose bei Erwachsenen eingesetzt. Die Ausbildung einer Lymphopenie unter Dimethylfumarat ist eine bekannte Nebenwirkung der Therapie; in klinischen Studien zu Tecfidera® verminderte sich die Lymphozytenzahl unter der Behandlung um etwa 30%. Die Patienten sollten daher regelmäßigen Blutbildkontrollen unterzogen werden. Tritt eine Lymphopenie auf sollte auf Anzeichen und Symptome neurologischer Funktionsstörungen geachtet werden und bei Verdacht auf PML sollte Tecfidera® sofort abgesetzt werden.

Die progressive multifokale Leukenzephalopathie ist eine seltene und schwere Infektion des Gehirns, verursacht durch das JC-Virus. Das Virus ist sehr verbreitet in der Bevölkerung kann aber nur bei Immunsuppression zum Ausbruch einer PML führen. Da PML wie Multiple Sklerose eine demyelinisierende Erkrankung ist, kommt es zu ähnlichen Symptomen.

Die Firma Biogen Idec wird nach Analyse der vorliegenden Informationen in Zusammenarbeit mit der EMA überprüfen, ob Änderungen in Fach- und Gebrauchsinformation erforderlich werden.

Quelle:

[1] Rote-Hand-Brief Tecfidera® (Dimethylfumarat); 03. Dezember 2014.