Rote-Hand-Brief zu Viridal® 40µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Dienstag, den 28. Februar 2017

Der pharmazeutische Hersteller UCB Pharma informiert in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der Bezirksregierung Düsseldorf über den freiwilligen, deutschlandweiten Chargenruf von Viridal® 40µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Betroffen sind die Packungen mit sechs Doppelkammerkarpulen, bei denen an drei Chargen Fehler in den Membranstopfen aufgefallen waren. Auswirkungen auf den Patienten können nicht ausgeschlossen werden, auch wenn bislang keinerlei Meldungen über derartige Vorfälle bekannt geworden sind.

Viridal® ist indiziert sowohl für die Therapie der erektilen Dysfunktion von Erwachsenen aufgrund neurogener, vaskulärer, psychogener oder gemischter Ursachen als auch als Hilfsmittel in der Diagnostik zur Abklärung einer erektilen Dysfunktion. Der Wirkstoff Alprostadil, auch Prostaglandin E1 genannt, ist eine körpereigene Substanz, die in erhöhter Konzentration in der menschlichen Samenflüssigkeit vorkommt. Es relaxiert die glatte Muskulatur führt zu Vasodilatation. Zur Behandlung von Erektionsstörungen wird das Prostaglandin deshalb direkt in die Corpus cavernosum injiziert.

Wie nun bekannt wurde, konnten innerhalb Deutschlands bei drei Chargen von Viridal® 40µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Undichtigkeiten in den Gummistopfen der Glaskartuschen (auch als Karpulen bezeichnet) festgestellt werden. Somit können eine verminderte Wirksamkeit, lokale Infektionen oder Irritationen bei den Patienten nicht ausgeschlossen werden, weshalb es zu diesem freiwilligen Rückruf in Abstimmung mit den überwachenden Gesundheitsbehörden kam. Auch wenn die UCB Pharma bisher diesbezüglich keine negativen Rückmeldungen zur Verwendung dieses Arzneimittels erhalten hat, sollten die betroffenen Chargen nicht mehr verwendet werden.

Des Weiteren wurde die Auslieferung aller Wirkstärken von Viridal® (10 µg, 20 µg und 40 µg) mit sofortiger Wirkung gestoppt, weshalb es in nächster Zeit zu Lieferengpässen kommen kann. Die Viridal®-Chargen mit 10 µg und 20 µg Alprostadil werden jedoch nicht zurückgerufen. Alternative Behandlungsoptionen stehen in Deutschland zur Verfügung, sie sollten jedoch nur in Absprache mit dem behandelnden Arzt verwendet werden.

Sollten unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit Viridal® 40µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung stehen könnten, bekannt werden, so sollten diese schnellstmöglich den lokalen Meldebehörden berichtet werden.


Quellen:
[1] Rote-Hand-Brief Viridal® (Alprostadil); 28. Februar 2017: Viridal® 40 µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Rückruf aufgrund von Defekten der Membranstopfen
[2] Risikoinformation BfArM; 06. März 2017; Rote-Hand-Brief zu Viridal® 40 µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Rückruf aufgrund von Defekten der Membranstopfen
[3] Fachinformation Viridal® 40mcg Karpulen; UCB Pharma; November 2015