Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (Daclizumab): Anwendungseinschränkungen

Donnerstag, den 23. November 2017

Mittels Rote-Hand-Brief informiert derzeit der pharmazeutische Unternehmer Biogen in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI) über die Empfehlungen hinsichtlich der Anwendung von Zinbryta®.
Bereits Anfang des Monats hatte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) vorläufige Maßnahmen herausgegeben (wir berichteten), die nun durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bestätigt wurden.

Hintergrund bildeten neue Erkenntnisse und deren anschließende Untersuchung durch die EMA, bei der ein nicht vorhersagbares und potenziell tödlich verlaufendes immunvermitteltes Risiko für eine Leberschädigung unter Daclizumab-Therapie zum Vorschein kam. Die Leberschädigung kann jederzeit während der Behandlung und bis zu sechs Monate nach der letzten Daclizumab-Dosis auftreten.
Den Empfehlungen folgend soll daher eine Therapie mit Zinbryta® fortan nur bei erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multiplen Sklerose (RMS, relapsing multiple sclerosis) angewendet werden, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT, disease modifying therapy) nicht ausreichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit jeder anderen DMT kontraindiziert ist.
Ärzte sollten daher umgehend bei jedem ihrer Patienten, die gegenwärtig mit diesem Arzneimittel behandelt werden, überprüfen, ob Zinbryta® noch eine geeignete Behandlungsoption darstellt.
Ein Therapiebeginn wird bei Patienten mit anderen gleichzeitig auftretenden Autoimmunerkrankungen nicht empfohlen, und bei der gleichzeitigen Anwendung von Daclizumab mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.
Zeitnah vor jeder Behandlung als auch für bis zu sechs Monate nach der letzten Daclizumb-Dosis sollen Bilirubin- wie auch Serumtransaminase-Werte kontrolliert werden.
Ein Therapiebeginn wird bei Patienten mit Alanintrasferase (ALT-) oder Aspartat-Aminotransferase (AST-)Werten von >= dem Zweifachen der Normalwert-Obergrenze (ULN) nicht empfohlen.
Wird im Verlauf der Therapie ein Anstieg der ALT- oder AST-Werte auf mehr als das Dreifache der Normalwert-Obergrenze festgestellt (unabhängig vom Bilirubin-Wert) so ist die Behandlung abzusetzen.
Angehörige der Heilberufe sollen Patienten über das Risiko einer Leberschädigung und die Notwendigkeit regelmäßiger Funktionsprüfungen der Leber aufklären. Symptome und Anzeichen für eine Leberfunktionsstörung sollen den Patienten vor Behandlungsbeginn erläutert werden.
Zu diesem Zweck soll ein Bestätigungsformular allen Patienten zu Therapiebeginn bzw. solchen, die bereits das Arzneimittel erhalten im Folgenden vorgelegt werden.

Detaillierte und ergänzende Maßnahmen und Empfehlungen können den aktualisierten Fach-und Gebrauchsinformationen von Zinbryta® wie auch dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Schulungsmaterialien werden ebenfalls mit den vorliegenden Empfehlungen aktualisiert.
Weiterhin sind etwaige Verdachtsfälle einer Nebenwirkung der zuständigen Behörde über das Spontanmeldesystem mitzuteilen.


Quellen:
[1] Rote-Hand-Brief Zinbryta® (Daclizumab); 23. November 2017: Einschränkungen für die Anwendung von Zinbryta® (Daclizumab) angesichts des Risikos einer fulminanten Leberinsuffizienz