Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (Wirkstoff Daclizumab)

Montag, den 17. Juli 2017

Anfang Juli berichteten wir bereits über die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlichte Pressemitteilung über Anwendungsbeschränkungen und -empfehlungen zur Therapie mit Zinbryta®, welche bis zum Abschluss des Risikobewertungsverfahrens des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) als einstweilige Vorsichtsmaßnahmen dienen sollen.

Nun informiert der pharmazeutische Hersteller Biogen in Absprache mit der EMA und der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) via Rote-Hand-Brief ebenfalls über die vorübergehenden Anwendungsempfehlungen. Der Rote-Hand-Brief beinhaltet die gleichen Hinweise, welche schon in der Pressemitteilung der EMA vom 07.07.2017 publiziert wurden.
So soll Daclizumab nur noch bei erwachsenen Patienten mit hochaktiver, schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) angewendet werden, bei denen mindestens eine krankheitsmodifizierende Therapie (disease modifying therapy, DMT) versagte oder im Falle einer rasch fortschreitenden, schweren schubförmigen Multiplen Sklerose, für die die Behandlung mit anderen DMTs nicht geeignet ist.
Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörungen dürfen Zinbryta® ab sofort nicht mehr anwenden.
Entsprechend wird empfohlen bei Patienten, welche derzeit mit Daclizumab therapiert werden, gemäß den erlassenen Maßnahmen zu prüfen, ob eine Fortführung der Behandlung weiterhin geeignet ist.

In regelmäßigen Abständen, wie klinisch angezeigt, müssen weiterhin die Serumtransaminase- und Bilirubinwerte der Patienten kontrolliert werden, sowohl während der Therapie als auch bis vier Monate nach der letzten Zinbryta®-Dosis. Auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung beim Patienten ist zu achten. Diese sollten über selbige aufgeklärt werden und angewiesen werden, bei Auftreten jeglicher Anzeichen einer Leberschädigung einen Hepatologen aufzusuchen.
Wird kein Therapieerfolg mit Daclizumab erzielt, so sollte ein Therapieabbruch in Erwägung gezogen werden.

Ferner wird der Behandlungsbeginn bei Patienten mit anderen gleichzeitig auftretenden Autoimmunerkrankungen nicht empfohlen und es ist Vorsicht geboten, sofern neben Daclizumab weitere hepatotoxische Arzneimittel, einschl. pflanzliche Präparate eingenommen werden.

Die EMA wird im Rahmen des Risikobewertungsverfahrens das hepatotoxische Potenzial von Zinbryta® weiter überprüfen und bis zum Abschluss des Verfahrens jede neue Empfehlung sofort bekannt geben.

Jeder Verdachtsfall einer Nebenwirkung ist den zuständigen Bundesbehörden, der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) oder auch dem pharmazeutischen Unternehmer Biogen zu melden.

Quelle:
[1] Rote-Hand-Brief Zinbryta® (Daclizumab); 17.Juli 2017: Einschränkungen für die Anwendung von Zinbryta® (Daclizumab) angesichts von fulminanter Leberinsuffizienz mit tödlichem Verlauf
[2] Veröffentlichung Referral EMA; 07. Juli 2017: EMA restricts use of multiple sclerosis medicine Zinbryta®: Restrictions are provisional measures while review of liver safety is ongoing