Rote-Hand-Brief zur Indikationseinschränkung von Tarceva®

Donnerstag, den 14. Januar 2016

In Abstimmung mit der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert das pharmazeutische Unternehmen Roche Pharma AG mittels eines Rote-Hand-Briefes über eine Indikationseinschränkung des Arzneimittels Tarceva® (Erlotinib). Ab sofort ist Tarceva® bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) ohne aktivierende EGFR (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor)-Mutation nicht mehr für die Erhaltungstherapie in der Erstlinie indiziert.

Der Wirkstoff Erlotinib ist ein Inhibitor der Tyrosinkinase des EGFR. Bei EGFR handelt es sich um einen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor, welcher an der Oberfläche von normalen Zellen und Krebszellen exprimiert wird. Die Hemmung von EGFR-Phosphotyrosin hat einen Wachstumsstillstand und /oder Zelltod zur Folge. Eine Mutation im EGFR kann zu einer Aktivierung von Signalwegen führen, welche antiapoptotisch und proliferativ wirken. Durch die Inhibierung der EGFR vermittelten Signalkaskade in Tumoren mit EGFR-Mutationen durch Erlotinib, wird die Zellproliferation gestoppt und der Zelltod wird über den intrinsischen Apoptoseweg eingeleitet.

Tarceva® wird zukünftig bei zur First-Line-Behandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EFGR-Mutation, als Wechsel-Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen und unverändertem Krankheitszustand nach First-Line-Chemotherapie; sowie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, wenn mindestens eine vorausgegangene Chemotherapie versagt hat, angewendet. Des Weiteren ist Tarceva® zur Behandlung des metastasierten Pankreaskarzinoms zugelassen.

Die Änderung der Indikation basiert auf den Daten der IUNO Studie. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie. Die Ergebnisse zeigen, dass das Gesamtüberleben bei Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Tarceva®, gefolgt von Chemotherapie nach Krankheitsprogression erhielten, nicht besser war als bei Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Placebo, gefolgt von Tarceva® nach Krankheitsprogression erhielten. In der Erhaltungsphase zeigte sich auch kein überlegenes progressionsfreies Überleben im Vergleich zur Placebo-Behandlung. Somit wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Patienten, deren Tumor keine aktivierende EGFR-Mutation aufweist, nicht mehr als positiv bewertet.

Die vollständigen Informationen zur Verordnung können in einer vorläufigen Version der Fachinformation entnommen werden, die auf der Website des Unternehmens Roche bereitgestellt ist.


Quellen:
[1] Rote-Hand-Brief Tarceva®; 14 Januar 2016: Tarceva® (Erlotinib): Anwendungsgebiet der First-Line- Erhaltungstherapie jetzt beschränkt auf Patienten mit Tumoren, die eine aktivierende EGFR-Mutation aufweisen
[2] Produktinformation (EMA) Tarceva®; Roche; Februar 2014
[3] Weblink www.roche.de/draft-tarceva-fi (zugegriffen am 15.01.2016)