Schwere Herzrhythmusstörungen unter SonoVue® in Kombination mit Dobutamin

Montag, den 08. Dezember 2014

Das Ultraschallkontrastmittel SonoVue® (Wirkstoff: Schwefelhexafluorid in Mikrobläschen) kann bei Patienten mit kardiovaskulärer Instabilität in seltenen Fällen schwere Herzrhythmusstörungen, teilweise mit tödlichem Ausgang, auslösen. Gefährdet sind insbesondere Patienten, denen im Rahmen einer Belastungsechokardiographie Dobutamin verabreicht wurde.

Über dieses Risiko informiert das pharmazeutische Unternehmen Bracco International in einem Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit den europäischen Gesundheitsbehörden und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

SonoVue® ist zugelassen für die Echokardiographie, als transpulmonales Echokontrastmittel bei Patienten mit vermuteter oder bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, sowie für die Dopplersonographie im Makro- und Mikrogefäßsystem.

Wegen der häufigen Verwendung des positiv-inotrop und –chronotrop wirkenden Dobutamins bei Belastungsechokardiographien und des Risikos schwerwiegender kardialer Nebenwirkungen in Kombination mit SonoVue® bei Patienten mit kardiovaskulärer Instabilität, ist die gemeinsame Verabreichung künftig kontraindiziert. Die alleinige Anwendung von SonoVue® bei Patienten mit kardiovaskulärer Instabilität sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko Abwägung erfolgen; zudem sollten während und nach der Verabreichung die Vitalparameter engmaschig kontrolliert werden. Bei diesen Patienten kann SonoVue® lebensbedrohliche allergieähnliche und / oder gefäßerweiternde Reaktionen auslösen.

Die Abschnitte Kontraindikationen sowie Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen der Fachinformation werden entsprechend aktualisiert.


Quellen:
[1] Rote-Hand-Brief SonoVue®; 08. Dezember 2014: Überarbeitete Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von SonoVue® (Schwefelhexafluorid)
[2] Fachinformation SonoVue®; Bracco International; Mai 2014