Schwerwiegendes Risiko für Teratogenität – verschärfte Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung für Frauen und Männer

Dienstag, den 01. März 2016

Den Warnungen der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie den Anpassungen der Produktinformationen eines weiteren pharmazeutischen Unternehmers folgend, informiert nun die Novartis Pharma AG in einem Rote-Hand-Brief ebenfalls über die deutlich verschärften Hinweise bezüglich einer Schwangerschaftsverhütung bei Anwendung ihres Produktes Myfortic®.

Das Immunsuppressivum Mycophenolat weist starke teratogene Eigenschaften auf und ist mit einer erhöhten Anzahl von Spontanaborten und kongenitalen Missbildungen assoziiert.

Bezugnehmend auf die Änderungen der Warnhinweise des Arzneimittels CellCept® (Mycophenolatmofetil), welches den gleichen aktiven Metaboliten wie Myfortic® besitzt, hat nun auch die Novartis Pharma AG ihre Fachinformation folgendermaßen angepasst:

Myfortic® soll sowohl in der Schwangerschaft, als auch bei stillenden Müttern nicht angewendet werden. Eine Ausnahme für die Anwendung bei Schwangeren stellt das Fehlen einer geeigneten alternativen Behandlungsoption zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung dar. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden oder bei denen vor Therapiebeginn kein negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests vorliegt, dürfen ebenfalls nicht mit Mycophenolat-Natrium behandelt werden, da eine Anwendung von Myfortic® während einer Schwangerschaft auszuschließen ist.

Ärzte sollten sicherstellen, dass ihre Patienten, die Myfortic® einnehmen, über die Risiken für ein ungeborenes Kind aufgeklärt sind und die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung verstehen. Dies gilt gleichermaßen für Frauen wie für Männer. Besteht der Verdacht einer Schwangerschaft, sollte der behandelnde Arzt unverzüglich aufgesucht werden. Schulungsmaterialien mit Warnhinweisen zur Teratogenität und Ratschlägen zur Verhütung vor, während und nach einer Behandlung, sowie Anweisungen über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests werden zur Verfügung gestellt.

Quellen:
[1] Rote-Hand-Brief zu Myfortic®; Novartis; Februar 2016
[2] Veröffentlichung EMA; 23. Oktober 2015; EMA recommends additional measures to prevent use of mycophenolate in pregnancy
[3] Rote-Hand-Brief CellCept®; 10. November 2015; Mycophenolatmofetil (CellCept®): Schwerwiegendes Risiko für Teratogenität – wichtige neue Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung für Frauen und Männer
[4] Risikoinformation BfArM; 14. Januar 2016; Mycophenolat (z.B. CellCept®): Update zur Anwendung von mycophenolathaltigen Arzneimitteln in der Schwangerschaft bei väterlicher Exposition